Discovering of new possibilities of treatment and diagnostics of people is one of the characteristics of medicine as a science. Biomedical research in various forms accompanies mankind since time immemorial. The effort to discover „the new“ led in the past, apart from positive results, also to misusing of people in nonsensical experiments. This experience resulted in adopting a number of legal regulations determining limits of biomedical research, good practice and most of all protection of rights for research participants. A research activity is not only connected with issues relating to conditions of its implementation, but also to issues relating to protection of its results. Apart from the patent protection of new drugs and medical aids, it is also necessary to consider protection of new diagnostic and therapeutic methods. As the result of the research does not have to be only a drug, or a medical aid, but also a patient treatment procedure. The Act no. 576/2004 Coll. on Medical Care binds the project researcher to make it possible for the expert public to access results (hence the new method) of his/her work. Past legislation in Slovakia and the Czech Republic used to recognize copyright for originators of new methods. This legislation was cancelled without its replacement. Based upon the research characteristics, the rights for originators of a new method could be subordinated under rights similar to industrial rights. The current legal order of Slovakia does not sufficiently protect the rights for originators of new methods, which result from biomedical research. and Objavovanie nových možností liečby a diagnostiky ľudí je jednou z charakteristík medicíny ako vedy. Biomedicínsky výskum v rôznych podobách sprevádza ľudstvo od nepamäti. Snaha objavovať „nové“ v minulosti viedla okrem pozitívnych výsledkom aj k zneužívaniu ľudí pri nezmyselných pokusoch. Táto skúsenosť vyústila do prijatia množstva právnych predpisov stanovujúcich mantinely biomedicínskeho výskum, správnu prax a predovšetkým ochranu práv účastníkov výskumu. S výskumnou činnosťou nie sú spojené iba otázky zabezpečenia podmienok jeho realizovania, ale aj otázky ochrany jeho výsledkov. Okrem patentovej ochrany nových liekov a zdravotníckych pomôcok prichádza do úvahy aj ochrana nových diagnostických a terapeutických metód. Výsledkom výskumu totiž nemusí byť iba liek, či zdravotnícka pomôcka, ale aj postup pri liečbe pacienta. Zákon č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti zaväzuje riešiteľa výskumného projektu, aby výsledky svojej práce (ergo novú metódu) sprístupnil odbornej verejnosti. V minulosti bola na Slovensku a v Českej republike právna úprava ktorá priznávala práva z autorstva pre pôvodcov nových metód. Táto úprava bola zrušená bez jej náhrady. Práva pôvodcu novej metódy by sme na základe charakteristík výskumu mohli podradiť pod práva obdobné priemyselným právam. V súčasnosti právny poriadok Slovenska dostatočne nechráni práva pôvodcov nových metód, ktoré sú výsledkom biomedicínskeho výskumu.
This article deals with the issue of the regulation of biomedical research. The article first discusses the term biomedical research in general, including its subsets and methods of classification. The historical context, which had a fundamental influence on the development of regulation, is also elaborated. Furthermore, the article deals with ways of regulating biomedical research. It deals with non-legal regulation, ie ethical regulation and regulation in the form of technical-organizational standards. Finally, the legal regulation is discussed, at the international, European and national levels. and Tento článek se zabývá problematikou regulace biomedicínského výzkumu. V článku je nejprve pojednáno obecně o termínu biomedicínského výzkumu, včetně jeho podmnožin a způsobů členění. Rozvedeny jsou také historické souvislosti, které měly na vývoj regulace zásadní vliv. Dále se článek věnuje způsobům regulace biomedicínského výzkumu, je zde rozebrána regulace mimoprávní, tedy etická regulace a regulace ve formě odvětvových a profesních standardů. V závěru je pak pojednáno o regulaci právní, a to na úrovni mezinárodní, evropské i národní.
The article focuses on the issue of the involvement of ethics committees in permitting biomedical research. First, the article focuses on the general regulation of ethics committees within biomedical research. Subsequently, it construes the regulation of the involvement and functioning of ethics committees for specific types of biomedical research. In the final part, the consequences of fragmentation and inadequacy of legislation are discussed and the possible solutions are outlined. and Článek je zaměřen na problematiku zapojení etických komisí do procesu povolování biomedicínského výzkumu. Nejprve se článek věnuje obecné regulaci etických komisí v rámci biomedicínského výzkumu, poté je rozebrána úprava zapojení a fungování etických komisí pro konkrétní druhy biomedicínského výzkumu. V závěrečné části se článek věnuje důsledkům roztříštěnosti a nedostatečnosti právní úpravy a nastínění možného řešení.