Je předložena první část plánovaného souboru malých prací, určených pro tento časopis. Práce se týká věcí, podle našeho názoru důležitých pro analytickou kvalitu v klinické laboratoři. Celý soubor prací se bude zabývat tématy metrologie (charakteru předmětů měření), statistikou, vnitřní kontrolou kvality, externím hodnocením kvality a kritickými postřehy v uvedených oblastech. Příspěvky jsou napsány s maximální snahou po jednoduchosti podle konceptu ASAP-„as simple as possible“. V prvním příspěvku byl aplikován tento přístup pro odvození požadavků na analytickou kvalitu z hodnot biologických variabilit: je diskutována situace při měření koncentrace Na v krevním séru. Analytická kvalita tohoto měření je akceptovatelná, pokud dlouhodobě sledované výsledky vykazují stabilitu v rozmezí 1 %. Této stability je možné dosáhnout., This is the first article in a series of small, „loose“ contributions to this journal. The articles touch, what we think, is important about analytical quality in the medical laboratory The articles will address topics such as metrology (philosophy of the measurand), statistics, internal quality control (IQC), external quality assessment (EQA), critiques to the discipline. All contributions follow the ASAP-concept, meaning As Simple As Possible. Here, we explore the „ASAP“ concept for analytical quality specifications derived from biological variation. The application of the concept results for the great majority of the mainstream serum-, plasma-, and blood-analytes in CVa values within boundaries of 0.4 – 15 % and for Delta-SE within boundaries of 0.2 – 10 %. The take-home message is: analytical quality in the medical laboratory must NOT be viewed in absolute terms („a CVa of 2 % is good“), BUT in relative terms. A CVa of 2 % is good for S-cholesterol analysis, but NOT for S-Na analysis!, Stepman H., Stöckl D., and Literatura 11
V základním vyjádření je statistická síla pravděpodobnost dosažení statistické významnosti. Tři faktory (effect-size – velikost zamýšleného efektu), α, n), spolu se statistickou silou, tvoří uzavřený systém – pokud jsou všechny tři ustaveny, je tím zároveň i kompletně určen čtvrtý. Cílem silové analýzy je najít vhodnou rovnováhu mezi těmito faktory při zohlednění podstatných cílů studie. Ilustrujeme význam role velikosti zamýšleného efektu, α, a n na síle jednostranného F-testu, abychom poskytli celkový obrázek o pojetí konceptu statistické síly (testu)., In very basic terms, statistical power is the likelihood of achieving statistical significance. Three factors (effect-size, α, n), together with power, form a closed system – once any three are established, the fourth is completely determined. The goal of a power analysis is to find an appropriate balance among these factors by taking into account the substantive goals of a study. We exemplify the role of effect-size, α, and n on the power of a 1-sided F-test and give a general illustration of the power concept., Stepman H., Stöckl D., and Literatura 8
Protože téma tohoto eseje je často považováno za nudné, uvádíme zde tři milé osoby, které můžeme také využít i v případě pozdějších esejů. Jsou to zvědavý laik, „vševědoucí“ klinický biochemik, a sekretářka bez fantazie. Zatímco koncept pojmu měřené veličiny se zdá být snadný, vědní obor má překvapivě odlišné názory o některých konkrétních měřených veličinách. To platí obecně zejména při měření složek směsí. Nicméně jednotkou pro analýzu směsi by měl být mol a testy by měly měřit v poměru molů klinicky významného obsahu., Because the topic of this essay is often considered boring, we introduce here 3 friendly people who we may also use in later essays. They are the curious layperson, the “All-Knowing” Clinical Biochemist, and the “earth-bound” secretary. While the concept of the measurand seems to be easy, the discipline has surprisingly different opinions about certain specific measurands. This holds true, in particular, for what concerns the measurement of component mixtures. Nevertheless, the unit for mixture analysis should be mol and tests should measure equimolar to the medically relevant extent., Stepman H., Stöckl D., and Literatura 6
Tato práce vysvětluje základy vnitřní kontroly kvality v kostce. V prvé řadě je IQC nezbytnou součástí získání spolehlivého výsledku měření pacientských vzorků. Vytvoření účinné IQC strategie vyžaduje základní statistické znalosti (průměr, směrodatná odchylka a jejich intervaly spolehlivosti). K tomu jsou také potřebné základní znalosti o silových funkcích. Výběr IQCpravidel je vždy kompromisem mezi danou schopností systému detekovat chyby a pravděpodobností falešného zamítnutí. Použití konceptu přípustné celkové chyby může být užitečné při rozhodování o nejúčinnějších kontrolních pravidlech pro daný konkrétní analyt. To však vyžaduje též základní znalosti o analytických požadavcích na kvalitu. Praktické faktory však mohou někdy vést laboratoř k odchylkám od ideálního IQC konceptu: i) použití a práce s „nevhodným“ průměrem, protože je souběžně kontrolováno několik systémů / modulů pro stanovení téhož analytu, ii) použití a práce s „nevhodnou“ směrodatnou odchylkou, protože se musí zohlednit a respektovat variabilita mezi jednotlivými šaržemi. V práci jsou prezentovány běžné problémy spojené s těmito postupy. Tyto postupy mohou být i užitečné pro aplikování pacientských percentilů jako nástroje provádění IQC., This essay tries to put the very basics of internal quality control (IQC) into a nutshell. First, IQC is a necessary part for obtaining a valid result for a patients’ specimen. Establishing an effective IQC strategy requires basic statistical knowledge (mean, standard deviation and their confidence intervals). It also requires basic knowledge of power functions. The selection of an IQC-rule is always a compromise between power for error detection and probability of false reactions. Application of the allowable total error concept may be helpful in deciding about the most effective control rule for a specific analyte. This, however, requires decent knowledge about establishing analytical quality specifications. Practical considerations may lead the laboratory to deviate from the ideal IQC concept: i) working with the „wrong“ mean because several systems/modules have to be controlled for an analyte; ii) working with the „wrong“ standard deviation because lot-to-lot variation needs to be accommodated. Common problems associated with those practices are presented. It may be useful to add monitoring of patient percentiles to IQC monitoring., Stepman H., Stöckl D., and Literatura 3