Cíl: Korektní odvození přípustných limitů preciznosti pro správné nastavení regulačních diagramů a efektivní řízení interní kontroly kvality (IKK) v laboratorní praxi. Metodika: Aplikace 3-signální tabulky dle návrhu Haeckela a Wosnioka [1] pro výpočet přípustných limitů preciznosti z empirické biologické variability (CV E ) založené na referenčních intervalech a jejich následné použití pCV A v regulačních diagramech. Diskuse: Možnosti použití 3-signální tabulky [1]. Závěr: Varování před nesprávným použitím regulačních diagramů; správné odvození přípustných limitů mezilehlé preciznosti jako klíč pro efektivní použití regulačních diagramů a pro objektivní třídění jednotlivých laboratorních metod podle jejich kvality., Objective: Presentation an advanced method for deriving correct permissible precision limits which are required for the correct use of control charts, and for the effective internal quality control management (IQC) in a laboratory practice. Method: The 3-signal table application designed by Haeckel and Wosniok [1], which provides appropriate means to calcu - late the correct permissible precision limits (pCV A ) from the empirical biological variability (CV E ), based on reference intervals (RIs); the subsequent proper use of pCV A in the control charts. Discussion: Potential uses of the 3-signal table [1]. Conclusion: Warning against an improper use of the control charts; the correct method for deriving the permissible inter - mediate precision limits as the key ingredient for setting up effective control charts, which are a prerequisite for an objective classification of different laboratory methods according to their real quality, Ambrožová J., and Literatura
Cíl: Pokus o komplexní analýzu příčin špatné srovnatelnosti výsledků měření pO2. Metody: Experimentální vyhodnocení vlivu zacházení se vzorky kontrolních materiálů na výsledky měření. Podrobné vyhodnocení výsledků českého (SEKK) a německého (DGKL) programu externího hodnocení kvality. Výsledky: Výsledky měření kontrolních vzorků externího hodnocení kvality (EHK) vykazují nízkou reprodukovatelnost a významné systematické diference mezi používanými analytickými systémy. Oba parametry se výrazně zhoršují s poklesem hodnot pO2. Tuzemský i zahraniční program EHK poskytují prakticky stejné informace. Ani u testovaného materiálu vnitřní kontroly kvality, ani u materiálu použitého v EHK, neposkytli výrobci relevantní informace o zacházení s kontrolními vzorky bezprostředně před měřením. To je spolu s rozdíly ve způsobu kalibrace dalším zdrojem chyb. Závěr: Se snížením hodnot pO2 v kontrolních vzorcích se významně zhoršuje reprodukovatelnost a srovnatelnost výsledků měření. Informace výrobců o zacházení se vzorky před měřením jsou nedostatečné a nesprávné., Objective: Possible reasons of low reproducibility and non comparability of pO2 measurements in quality control samples are analysed. Methods: Testing of control sample preparation and meta-analysis of results reached in two different EQA programs. Results and conclusion: Strong dependency on the pO2 values and lack of information on the sample preparation before measurement are the main sources of observed enormous errors. Use of different calibration for different equipments is very probably another reason for large frequency and size of errors., and Jana Špirková, Bedřich Friedecký
Cíl. Srovnání efektivní dávky a orgánové dávky na oční čočku při vyšetřeních mozku multidetektorovým CT přístrojem (MDCT) s nastavenou automatickou modulací proudu, provedené výpočetním algoritmem iterativní rekonstrukce v obrazovém prostoru (IRIS) a algoritmem filtrované zpětné projekce (FBP). Metoda. Z celkem 80 neakutních MDCT mozku s nastavením automatické proudové modulace bylo 40 provedeno protokolem založeným na IRIS a 40 dalších protokolem s FBP. Všechna vyšetření byla realizována na MDCT přístroji SOMATOM Definition AS+ (Siemens Healthcare, Forchheim, Německo). Efektivní dávka byla vypočtena z CT dávkového indexu (CTDIvol) a dose length product (DLP) v prostředí softwaru ImPACT. Orgánové dávky na oční čočku byly vypočteny z hodnot mAs aplikovaných v úrovni oční čočky. Obrazová a diagnostická kvalita rekonstruovaných obrazů byla subjektivně hodnocena dvěma zkušenými atestovanými radiology v zaslepeném porovnání. Bylo také provedeno kvantitativní statistické hodnocení úrovně obrazového šumu. Výsledky. TJ IRIS byla průměrná efektivní dávka na oční čočku 1,04 ± 0, 21 mSv, u FBP 1,53 ± 0,29 mSv, což představuje snížení o přibližně 32 % ve prospěch IRIS. Průměrná orgánová dávka byla u IRIS 26,9 ± 1, 9 mGy a u FBP 40,2 ± 3,2 mGy, což představuje redukci o 33,1 %. Při subjektivním porovnání vjemu kvality obrazu nebyl zjištěn významný rozdíl (p = 0,21). V rámci kvantitativního hodnocení úrovně šumu bylo zaznamenáno malé, ale již statisticky významné zvýšení na obrazech rekonstruovaných algoritmem IRIS (p <0,01). Závěr. Použití výpočetního algoritmu IRIS při MDCT vyšetření mozku umožňuje redukovat efektivní a orgánovou dávku zachycenou oční čočkou až přibližně o jednu třetinu při diagnosticky nevýznamném rozdílu v kvalitě zobrazení v porovnání s algoritmem FBP., Aim. To compare effective and organ radiation dose to the eye lens in multidetector CT (MDCT) examinations of the brain, utilising either iterative reconstruction in image space (IRIS) or filtered back projection (FBP) algorithm. Method. Of 80 non-acute brain MDCT examinations, 40 were performed with IRIS reconstruction algorithm and other 40 with FBP algorithm. All examinations were performed on MDCT system SOMATOM Definition AS+ (Siemens Healthcare, Forchheim, Germany). Calculation of the effective dose was done by ImPACT software (Impact, London) using CT dose index (CTDIvol) and dose length product (DLP) values. Organ dose to the eye lens was calculated from mAs value applied to the slices containing the lens. Diagnostic image quality of reconstructed data was evaluated by two experienced radiologists in a blinded fashion. Results. For IRIS, the average effective dose to the eye lens was 1.04 ± 0.21 mSv and for FBP 1.53 ± 0.29 mSv, with a reduction of approximately of 32%. The average organ dose for IRIS was 26.9 ± 1.9 mGy and 40.2 ± 3.2 mGy for FBP, with a dose reduction of 33.1%. A comparison of image quality showed no statistically significant difference (p = 0.21). Quantitative analysis of image noise revealed slightly increased noise levels in the IRIS group, the difference was statistically significant (p < 0.01). Conclusion. IRIS reconstruction algorithm in cerebral MDCT examinations can reduce the effective and eye lens organ dose approximately by one third, without significant deterioration of image quality compared to FBP reconstruction algorithm FBP., and Jiří Jandura, Jan Žižka, Tomáš Kvasnička, Jan Grepl, Ludovít Klzo
Management kvality nabývá stále většího významu, stává se součástí koordinovaných aktivit zdravotnické péče a také vědecko-výzkumným tématem s cílem vymezovat dobrou praxi a přenášet ji dále. Cíl: Cílem výzkumu bylo zmapovat situaci v oblasti řízení kvality perioperační péče a ověřit, zda je rozdíl v úrovni dosahované kvality mezi akreditovanou a neakreditovanou nemocnicí a které atributy kvalitu péče ovlivňují. Metodika: Výzkum se skládal z kvalitativní a kvantitativní části a zahrnoval několik metod sběru dat. Pro vymezení úlohy manažerské funkce, byla zvolena metoda „stínování“ vedoucí sestry centrálních operačních sálů. Pro získání informací o řízení kvality byly zrealizovány tři polo-strukturované rozhovory s odbornicemi na toto téma. Na základě rozhovorů byla sestavena SWOT analýza, z jejichž výsledků byl vytvořen nestandardizovaný dotazník pro kvantitativní ověření identifikovaných bodů. Výsledky: Mezi dva nejdůležitější atributy, které nastavují úroveň kvality péče operačních sálů, a které mají souvislost s existencí akreditace, patří provádění vnějších auditů a sledování indikátorů kvality. V druhé studii se potvrdila pracovní hypotéza, že vyšší úrovně kvality dosáhly akreditované nemocnice. Závěr: Existence certifikátu akreditace má vliv na kvalitu operačních sálů, a nejdůležitějšími atributy jsou nastavení a sledování indikátorů kvality a provádění vnějších auditů., Quality Management is gaining an increasing importance, it is becoming a part of coordinated activities in medical care and also a scientific research topic in order to identify good practice and transfer it further. Aim: The aim of the research was to map the situation in the field of quality management of perioperative care and verify whether there is a difference in the level of quality achieved between accredited and non-accredited hospitals and which attributes affect the quality of care. Methods: The research consisted of qualitative and quantitative sections and included several data collection methods. The method of “shadowing” of head nurse central operating rooms was selected for the definition of the role of manager position. To get information about quality management there have been implemented three semi-structured interviews with the specialists on this topic. Based on the interviews the SWOT analysis was prepared and the results were used to make a non-standard questionnaire for the quantitative verification of the identified points. Results: Carrying out external audits and monitoring of quality indicators are the two most important attributes that set the level of quality of care in operating rooms and that are associated with the existence of accreditation. In the second study the working hypothesis was confirmed, which means that accredited hospitals achieved higher levels of quality. Conclusion: The existence of the title of accreditation affects the quality of operating rooms, and the most important attributes are setting and monitoring of quality indicators and carrying out external audits., Petra Pavlová, Jana Holá, and Literatura
Six sigma je nejúspěšnějším nástrojem řízení kvality výroby a procesů současnosti. Intenzita jeho používání v průmyslu včetně produkce in vitro laboratorních diagnostik je velmi vysoká. Oproti tomu je její používání v klinických laboratořích laboratorní medicíny na samém počátku. Předmětem sdělení je souhrn základních poznatků a informací, které by měly být součástí souboru potřebných znalostí odborníků pracujících v klinických laboratořích. Je uvedena kalkulace hodnot sigma ze zjištěného počtu chyb, závad a neshod v procesech a ze vztahů mezi hodnotami kontrolních limitů, bias a přesnosti. Výsledky Six sigma mohou být používány k hodnocení preanalytických, postanalytických i vlastních analytických procesů laboratorních vyšetření. Při korektním provedení kalkulací lze hodnoty sigma považovat za univerzální kritéria hodnocení indikátorů kvality a za účinný kvantitativní nástroj ke srovnání reálné úrovně kvality jak mezi laboratořemi, tak i mezi výrobními odvětvími. Six sigma může velmi účinně a názorně hodnotit relace mezi analytickými parametry měření a klinickými požadavky na jejich výsledky. Stejně tak dobře může posuzovat chybování neanalytických procesů ve vztahu k míře rizika zdravotní péče. Součástí sdělení jsou ukázky použití při standardizaci měření sérového kreatininu a kardiálních troponinů., Six sigma is the most successful worldwide used tool for quality management in last time. It is very often used in industry including the produce of laboratory in vitro diagnostics. The use in clinical laboratories is however at present day only rare. Summary of basic information and knowledge on this method is the objective of our presentation. We introduce calculation of sigma values from number of defects (errors) of processes and also its calculation from tolerance limits, bias and precision for assessment of analytical results. The Six sigma concept may be regarded as universal criterion for quantifi cation of quality indicators and also for comparison of quality level between laboratories. Six sigma can serve as tool for assessing the relation between analytical effi ciency and clinical requirements and for assessing the extraanalytical phases as sources for risk of healthcare of patients. The part of communication is demonstration of using the six sigma in standardization of serum creatinine and cardiac troponin I., Friedecký Bedřich, and Lit.: 9
Je popsán vývoj a stav POCT technologií. Blíže jsou rozebrány faktory ovlivňující rozvoj technologií POCT, stejně jako některé nové technologie. Zmíněny jsou příklady využití nových technologií. Dále je rozebráno zajištění kvality pro systémy POCT., The development and the current status of Point-of-Care technologies are described. The factors influencing the development of POCT are detailed, as well as some new technologies. Examples of the use of new technologies are mentioned. The systems for quality management are also described in the area of POCT., Šprongl L., and Lit.: 17
Cíl: V rámci externí kontroly kvality SEKK, Gamapatie GP2/08 obdrželo 64 českých klinických laboratoří a 15 slovenských laboratoří vzorek moči od nemocné mnohočetným myelomem s Bence Jonesovou bílkovinou typu lambda. Metody: Laboratoře provedly typizaci paraproteinu v moči imunofi xací a stanovení celkové koncentrace bílkoviny v moči různými metodami, především turbidimetrií, metodou s pyrogallovou červení a s biuretovým činidlem. Výsledky: Získané výsledky byly významně rozdílné. Metodou vysokorozlišovací dvourozměrné elektroforézy s následným westernblottingem byly ve zkoumané moči prokázány především fragmenty lehkých řetězců lambda o molekulové hmotnosti 12 000 Da. Závěr: Stanovení koncentrace celkové bílkoviny v moči je z různých důvodů poměrně obtížné. Tato skutečnost je ještě zvýrazněna při přítomnosti fragmentů Bence Jonesovy bílkoviny v moči, jak prokázala i tato práce., Background: The optimal method for the measurement of urinary monoclonal free light chain (FLC) concentration has not been established. We have carried out an external quality control assessment with the participation of 79 clinical biochemistry laboratories from the Czech Republic and Slovakia. Methods: The laboratories received a reference urine sample obtained from a patient with multiple myeloma and lambda FLC proteinuria and were asked to type the paraprotein using immunofi xation and to measure total urinary protein using their established method, most commonly turbidimetry, pyrogallol red assay, and biuret assay. Results: There was a very wide inter-laboratory variability in the protein concentration readouts with up to three-fold difference in some cases. High-resolution two-dimensional electrophoresis showed that a high proportion of the urinary paraprotein was composed of lambda light chain fragments with molecular weight of 12 kDa. Conclusions: Our results highlight the challenges of reliable and reproducible measurement of urinary protein concentration in the presence of urinary FLCs., M. Tichý, V. Maisnar, J. Stulík, J. Vávrová, B. Friedecký, V. Palička, J. Špirková, L. Žaloudková, L. Hernychová, J. Spáčilová, T. Buchler, R. Hájek, and Lit.: 14
Výsledky externího hodnocení kvality ukazují nedobrou úroveň harmonizace měření. Závislost na použité metodě (testovací soupravě) je velká bez ohledu na typ matrice použitého kontrolního materiálu (séra individuálních dárců, směs nativních sér, lyofilizované materiály). Příčina je obvyklá - nízká četnost metod s návazností na IFCC referenční metodu z roku 2011 [3]. V dokumentaci řady metod je zaměněna skutečná IFCC referenční metoda 2011 za již dávno neplatnou „referenční“ metodu, ustanovenou v roce 1983 pro inkubační teplotu 30ºC [1]. Problémy s nízkou úrovní harmonizace výsledků ALP jsou dále prohlubovány faktem, že řada výrobců dodává na trh navíc zcela obsoletní metody, zejména pak s dietanolaminovým pufrem. Za těchto podmínek jsou poskytované výsledky nesrovnatelné. Problém s nízkou úrovní harmonizace výsledků vedl k dočasnému vyřazení metod ALP z procesu přidělování certifikátů SEKK klinickým laboratořím. Program standardizace měření ALP v současnosti sice pomalu, ale soustavně pokračuje. Naše sdělení tento proces komentuje a dokumentuje. Zabývali jsme se problémy kalibrace metod odvozených z referenční metody IFCC 2011 a uvádíme nezbytné podmínky k dosažení potřebné úrovně harmonizace výsledků měření ALP., Results obtained in external quality assessment programs show low level of harmonization and comparability in ALP measurement. Dependency of results on the used method/reagent kits are enormous in cases of all types matrices of control samples (individual donor samples, native pool sera, lyophilised sera). Reason of this situation is usual - small number of methods with traceability to IFCC reference method 2011 [3]. Documentation of many methods from many manufacturers systematically confuses real and approved IFCC method 2011 with so called and not valid “reference“ method from 1983, developed originally for incubation temperature 30ºC [1]. Problems with the lack of harmonization are very strongly deteriorated by use of non-standardized and fully obsolete methods with DEA buffer. These methods give very different results from methods with AMP buffer and are still on the marketplace. Mentioned problems lead us to interim interruption of certificate process in external quality assessment program SEKK for ALP. Nevertheless standardization process for ALP slowly continues and our communication comments and documents this process. We dealed with calibration problems of routine methods for ALP based on the reference method 2011 [1]. We propose some tools for achievement of necessary level oh harmonization of ALP measurement results., P. Sedlák, B. Friedecký, J. Kratochvíla, M. Budina, and Literatura
Úvod: V současnosti se pro diagnostická vyšetření připravuje kolem 12 radiofarmak značených techneciem (99mTc) a jedno radiofarmakum OctreoScan značené 111In. Každý jednotlivý kit pro přípravu radiofarmaka má velmi přísné skladovací podmínky, ať již v lednici (2-8 °C) nebo při teplotě místnosti (mezi 15-25 °C). Následující příprava probíhá také pro každé radiofarmakum odlišně. Rozdíly jsou v přidané aktivitě 99mTc, inkubační době, nutnosti temperování, úpravě, době a systému chlazení, úpravě na konečný objem, kontrole radiochemické čistoty a měření aktivity. Metody a kontroly: Od pondělí do středy lze vzhledem k eluci generátorů připravovat radiofarmaka s větším požadavkem na aktivitu, mimo jiné 99mTc-8-MDP (pondělí, úterý) a 99mTc-CARDIO-SPECT (středa). Zbytek týdne je ve znamení několika příprav radiofarmak s požadovanou menší aktivitou. Kontroly kvality se sledují tzv. papírovou chromatografií, případně chromatografií na tenké vrstvě, dvě metody vyžadují kapalinovou extrakci. Závěr: Léčivé přípravky mohou připravovat pouze kvalifikované, zaškolené a trénované osoby. Tento požadavek platí pro radiofarmaka dvojnásob, jelikož tu přistupuje ještě aspekt radiační ochrany. Musí se dodržovat pravidla aseptické přípravy, již zmíněné radiační ochrany, práce musí být velmi rychlá, ale perfektní., x, Miloslava Krajíčková, and Literatura