Cíl: předvést praktické použití softwarové techniky určené k analýze variance - one-way ANOVA - ke dvěma účelům verifikačního procesu: k odhadu nejistoty analytické metody dle dokumentu CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) C51-A Vol. 32 No. 4 „Expression of Measurement Uncertainty in Laboratory Medicine, Approved Guideline“, 2012 [1] a současně ke zjednodušení postupu verifikace preciznosti měřicího postupu dle CLSI EP15-A2 Vol. 25 No.17 „User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline, Second Edition“ [2]. Výsledky: aplikace obou normativních postupů je předvedena v praktickém příkladu odhadu nejistoty jedné koncentrační hladiny látkové koncentrace urey v lidském séru (měřená veličina) a současně ke zjednodušenému postupu verifikace preciznosti tohoto měřicího postupu. Verifikační experiment odpovídá dokumentu EP15-A2 a měření se prováděla na jedné koncentrační hladině měřené veličiny vždy ve třech opakováních v průběhu pěti dní. Cíl - diskuse: předvést možnost zjednodušení verifikačního postupu. Závěr: Pomocí techniky one-way ANOVA lze současně provést výpočet nejistoty měření i mezilehlé (celkové) preciznosti., Objective: To demonstrate the practical use of the „one-way ANOVA“ technique for the expression of measurement uncertainty in laboratory medicine as well as to simplify the process of the user verification of performance for precision according, according to documents CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), titled as C51-A Vol.32 No.4 „Expression of Uncertainty in Measurement Laboratory Medicine, Approved Guideline“, 2012 [1], next only the C51-A, and according to CLSI EP15-A2 Vol. 25 No.17 document titled as „User verification of Performance for Precision and trueness; Approved Guideline, Second Edition“ [2], hereinafter EP15-A2. Results: The application of both normative practices is demonstrated in the practical example use for the uncertainty method estimation on one concentration level of the urea molar concentration in the human serum (measurand), together with the simplified procedure of the user verification of the method performance for the precision. The verification experiment matches the document EP15-A2, i.e. one measurand level running in 3 replicates on each of the 5 days. The calculation of the measurement uncertainty and the intermediate precision is processed by analyzing components of the variability in the „one-way ANOVA“ technique. Objective - Discussion: to demonstrate the possibility of simplifying the verification process Conclusion: the evaluation using one-way ANOVA technique to estimate the method uncertainty and the user verification of the method performance for the precision as well., Ambrožová J., and Literatura
Cíl: předvést praktické využití protokolu, který vydal v roce 2006 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pod označením EP15-A2 Vol.25 No.17„User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline, Second Edition“ [1], dále jen EP15-A2, za účelem uživatelské verifikace preciznosti analytické metody deklarované výrobci IVD MD pro klinické laboratoře. Výsledky: verifikace preciznosti deklarovaná výrobcem se prováděla na koncentraci katalytické aktivity enzymu γ-glutamyltransferázy v lidském séru (měřená veličina), a měření se provádělo na dvou koncentračních hladinách vždy ve třech opakováních v průběhu pěti dní. Diskuse: upozornit na existenci potenciálního úskalí alternativního způsobu odhadu mezilehlé preciznosti měřicího postupu nazvaného „Varianta 1“ a uveřejněného v tomto časopise (dále jen KBM), č. 1/2011, ve sdělení českého kolektivu autorů „Doporučení k provádění validace a verifikace analytických metod v klinických laboratořích“ [2], dále jen „Doporučení“. Závěr: hodnocení čtyřkrokové aplikace protokolu EP15-A2 v praxi, přísliby nové verze EP15-A3, preciznost., Objective: to demonstrate the practical application of the EP15-A2 Vol. 25 No.17 CLSI document titled as „User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline, Second edition“ [1], next only EP15-A2, to the user verification („spot-checking“) analytical methods precision of manufacturer claims in clinical laboratories, which was published by CLSI 2006. Results: the precision manufacturer precision claims were tested on the gamma-glutamyltransferase catalytic concentration in human serum (measurand), at two levels, running 3 replicates on each of the 5 days. Discussion: the possible pitfalls of the analytical method precision alternative verification way when the intermediate precision is assessed as the „Option 1“ formerly published in „Recommendation to perform the analytical methods validation and verification in clinical laboratories“ [2], next only „Recommendation“, in this journal „Clinical biochemistry and metabolism“, next only KBM, No. 1/2011, by the Czech authors collective. Conclusion: the evaluation of 4-steps EP15-A2 protocol application in practice, the new version EP15-A3 promises., and Ambrožová J.
Cíl: Korektní odvození přípustných limitů preciznosti pro správné nastavení regulačních diagramů a efektivní řízení interní kontroly kvality (IKK) v laboratorní praxi. Metodika: Aplikace 3-signální tabulky dle návrhu Haeckela a Wosnioka [1] pro výpočet přípustných limitů preciznosti z empirické biologické variability (CV E ) založené na referenčních intervalech a jejich následné použití pCV A v regulačních diagramech. Diskuse: Možnosti použití 3-signální tabulky [1]. Závěr: Varování před nesprávným použitím regulačních diagramů; správné odvození přípustných limitů mezilehlé preciznosti jako klíč pro efektivní použití regulačních diagramů a pro objektivní třídění jednotlivých laboratorních metod podle jejich kvality., Objective: Presentation an advanced method for deriving correct permissible precision limits which are required for the correct use of control charts, and for the effective internal quality control management (IQC) in a laboratory practice. Method: The 3-signal table application designed by Haeckel and Wosniok [1], which provides appropriate means to calcu - late the correct permissible precision limits (pCV A ) from the empirical biological variability (CV E ), based on reference intervals (RIs); the subsequent proper use of pCV A in the control charts. Discussion: Potential uses of the 3-signal table [1]. Conclusion: Warning against an improper use of the control charts; the correct method for deriving the permissible inter - mediate precision limits as the key ingredient for setting up effective control charts, which are a prerequisite for an objective classification of different laboratory methods according to their real quality, Ambrožová J., and Literatura