Programy externího hodnocení kvality očekává celá řada změn. Ty jsou podmíněny zejména dvěma faktory. Prvním z nich je změna akreditační normy pro organizátory programů EHK. Namísto dřívějších ISO Guide 34 a ILAC-G-13 nastupuje modernější nová norma ISO 17043. Pro praxi EHK to znamená rozšíření pracovního záběru z dosavadních dominantních analytických mezilaboratorních srovnávání také na hodnocení preanalytických a postanalytických fází. Dále se počítá s významným zvýšením edukačního charakteru programů a s používáním podrobnějších kritických komentářů výsledků. Koncepčně vychází novelizované pojetí EHK z metrologie, a tedy z akcentu na metrologickou návaznost a nejistoty měření, filosoficky ze snahy učinit z programů EHK nástroj zlepšené péče o pacienta a z výsledků EHK jeden z pracovních nástrojů managementu rizika zdravotní péče. Proces novelizace programů EHK se neobejde bez prověření stavu cílových hodnot, kontrolních limitů a komutability používaných kontrolních materiálů., In near future we can expect some significant changes in performance of external quality assessment programs. These changes are conditioned namely by two factors. Firstly, by introducing the new standard ISO 17043 into practice use, and secondly by the change of quality control from classical control to tool of patients risk management. What does it all means for performance of EQA? Introducing the preanalytical and postanalytical as part of EQA programs. Intensification of their educational potential is expected. Much larger application of two essential parts of metrology-traceability and uncertainty is involved in EQA programs. Expected changes in EQA should begin by auditing respectively corrections of target values and particularly by control limits values., Friedecký B., Kratochvíla J., and Lit.: 24
Chyby lékařské péče působí ročně zbytečnou smrt velkému počtu pacientů. Zvýšení bezpečnosti péče o pacienty lze dosáhnout důslednou analýzou rizik, působených chybami a následnou redukcí vzniku chyb samých. Tato přehledná práce informuje o chybách v laboratorní medicíně. Soustřeďuje se na chyby preanalytické a postanalytické fáze vyšetření. Jejich četnost je několikanásobně vyšší než četnost chyb analytických. Na rozdíl od analytických chyb, monitorovaných už řadu let systémy analytické kontroly a způsobilosti, není monitorování a hodnocení neanalytických chyb dostatečné. V práci se pojednává o četnosti, druzích, možných následcích a zdrojích neanalytických chyb. Předmětem sdělení jsou také indikátory kvality hodnocení chyb a demonstrace úrovně interpretace některých výsledků laboratorních vyšetření. Práce je založena na přehledu závěrů mezilaboratorních studií extra-analytické fáze a poskytuje údaje o nejdůležitější recentní odborné literatuře, která je o daném problému momentálně k dispozici., Medical errors can be the reason of approximately 50 000–100 000 preventable patients deaths per year in USA hospitals Extra-analytical errors in laboratory medicine are very frequented kind of such medical errors. Numbers of pre-analytical and post-analytical errors strongly dominate over analytical errors. Despite this fact analytical measurements are intensively controlled by using the internal quality control and external quality assessment programme however pre-analytical and post-analytical errors are monitored only seldom. This communication deals with frequency and classification of extra analytical errors and by quality indicators for their assessment and preventions. Communication informs on the recent literature resources connected to problems of extra analytical errors and mistakes. Main aim of this publication is to introduce for beginning the control of extra-analytical phases in medical laboratories of our country., Bedřich Friedecký, and Lit. 25
Cíl práce: Vyhodnocení a diskuse výsledků externího hodnocení kvality vybraných ukazatelů kvality neanalytické činnosti českých a slovenských laboratoří. Metodika: V období let 2001–2006 bylo organizováno šest cyklů externího hodnocení kvality neanalytických fází vyšetření v českých a slovenských laboratořích klinické biochemie. Byly vyhodnoceny výsledky identifikace primárních vzorků, vhodnosti biologických materiálů, hodnocení a výpočtů kritických diferencí měření, respektování pohlavního dimorfismu referenčních intervalů a aplikace diagnostických rozhodovacích limitů mezinárodních doporučení. Výsledky: V prvním cyklu nerozpoznaly laboratoře 49 % chybných identifikací pacientů, a až ve třetím pokusu klesla četnost této chyby na 8 %. Počet nerozpoznání nevhodnosti biologického materiálu k měření laktátu se pohyboval v intervalu 46–78 %. Nerespektování pohlavního dimorfismu hodnot sérového kreatininu se dopouští 48–75 % účastníků. 63–76 % účastníků nepoužívalo mezinárodní diagnostické rozhodovací limity při vyšetření základního spektra lipidů. Chybná hodnocení významnosti kritické diference klesla během dvou cyklů (1 roku) z 37 % na 16 %, počet chybných výpočtů kritické diference pak ze 43 % na 17 %. Diskuse: Výsledky ukazují málo uspokojivý stav preanalytické a postanalytické činnosti českých a slovenských klinických laboratoří. Tento stav neodpovídá v řadě laboratoří požadavkům norem kvality a požadavkům na zdravotní péči o pacienty. Mohl by souviset s nižší úrovni managementu laboratorní činnosti., Objective: Quality assessment of some extra-analytical processes in Czech medical laboratories. Method: Six surveys on the extra analytical phase were realised in 2001–2006 in Czech and Slovac laboratories. Number of participants increased from 69 to 98. Results: Errors in patient identification decreased in three years from 49% to 8%. Number of identification the unsuitable primary samples for lactate measurement ranged in the interval of 46–78%. As many as 48–75% of participants did not identify necessity of sexual partitioning the serum creatinine values. A 63–76% proportion of participants did not use diagnostic limits from international guidelines for basic lipid analytes examination. Incorrect assessment of critical differences decreased in two years from 37% to 17% and incorrect calculation of critical difference from 43% to 17%. Discussion: The results show unsatisfactory state-of-art in extra-analytical phase in clinical laboratories. A lot of errors we can impute to lower level of laboratory organisation and management in laboratory activities., Bedřich Friedecký, Antonín Jabor, and Lit. 10
Cílem práce je poskytnout přehledné informace o důležitých mezinárodních evropských programech externího hodnocení kvality v molekulární biologii. Jednotlivé důležité programy jsou v článku stručně charakterizovány. Uvádíme spektrum hodnocených vyšetření a pojednáváme o postupech, jakými se hodnocení provádějí. Programy se sice nemohou prokázat takovým stupněm analytické a metrologické exaktnosti jako v klinické biochemii, toxikologii a v dalších oborech laboratorní medicíny, avšak na druhé straně je jejich pojetí mnohem komplexnější zejména v propojení analyticko-technických a klinicko-postanalytických aspektů. Ve sdělení je poukázáno také na edukační význam programů EHK a rovněž na fakt, že odborná způsobilost některých pracovišť, provádějících DNA analýzy, není na dostatečné výši, která by byla potřebná pro efektivitu a správnost těchto vyšetření., This review deals with recent information on important international european programs in molecular biology. We briefly characterize main European schemas for DNA analyses. Also we introduce list of analytes and methods used for assessment. Narrow connection between analytical and postanalytical processes is very important and typical characteristic for these programs. Published results reached in these programs clearly show their necessity as tool for education of laboratory personal. Proficiency of laboratories performed DNA analyses is not enough sufficient., Bedřich Friedecký, Lenka Plíšková, Radka Bolehovská, Vladimír Palička, and Lit.: 6
Harmonizace výsledků měření v klinických laboratořích je zcela nezbytná k dosažení klinické efektivity laboratorního vyšetřování, jeho finanční efektivity a k redukci rizika pacientů v diagnostických a terapeutických procesech, způsobeného chybami měření. Podstatou harmonizace je dosažení hodnot referenčních intervalů a rozhodovacích diagnostických limitů, nezávislých na použité metodě měření a na laboratoři měření provádějící. Nástrojem harmonizace výsledků je standardizace metod měření, realizovaná návazností rutinních metod na referenční postupy a materiály. Data, popisující realizaci a možnosti harmonizace jsou uvedena zejména na obecně přístupných stránkách IFCC, JCTLM, NIST, IRMM. Je pojednáno o Stockholmské deklaraci kvality standardizačních procesů, o nevhodně malé šíři standardizace, o nedostatečné úrovni její dokumentace ze strany výrobců., Harmonization of laboratory results is necessary for approaching the clinical and economical effectiveness in laboratory examinations and also to reduction of patients risk in diagnostic and therapeutic processess due to measurement errors. Harmonization of results in clinical laboratories is based on the standardization of measurement methods and standardization is realized by traceability chains from reference procedures and certified reference materials to calibration of routine methods. The main goal of harmonization is establishment of commonly valid values of reference intervals and/or diagnostic decision limit, values independent on the used measurement nethods and location of laboratories. Communication introduces describing data on the harmonization, produced namely by IFCC, JCTLM, NIST, IRMM-EU. We also deal with Stockholm quality declaration, with the narrow spectrum of harmonized methods, and with the lack of suitable level of working documentation provided by producers of diagnostics., Friedecký B., Kratochvíla J., and Literatura
Přehledná práce seznamuje analýzou současné odborné literatury s aktuálním stavem hodnocení chyb v klinických laboratořích a s názory na jejich možné důsledky pro kvalitu péče o pacienty. Práce pojednává o chybách preanalytické, analytické a postanalytické fáze laboratorních vyšetření. Jsou analyzovány četnosti různých druhů chyb a jejich možné důsledky pro kvalitu zdravotní péče. Pozornost je věnována řádné dokumentaci chyb, která je východiskem k redukci jejich počtu a negativních vlivů, tedy součástí a nástrojem managementu rizika péče. Pozornost je věnována souvislostem mezi normami kvality, fungováním lidského faktoru a hledáním účinných indikátorů kvality, které by umožnily objektivní sledování chybovosti a následně i zlepšení úrovně zdravotní péče., The objective of this review are data of current state in frequency, detection and evaluation of errors in clinical laboratories obtained by studying the recent literature. There are introduced data from all phases of laboratory examinations – preanalytical, analytical and postanalytical. Their possible negative effects on the level of health care and on the risk for patients are analysed. Also connections between numbers and kinds of errors with patient’s health care are described. Accreditation standards, personal responsibilities and creation of quality indicators systems are another part of this review., Friedecký B., and Lit.: 52
Stanovení FreeLite Chains (FLC) nachází v klinické praxi stále širší uplatnění. Stává se vedle elektroforézy bílkovin séra a imunofixační elektroforézy součástí diagnostiky, prognostiky a monitorování terapie u monoklonálních gamapatií. Vlastní stanovení FLC má však zatím četná metodická úskalí a je snaha o jejich postupné odstranění. Touto snahou byly také vedeny Česká myelomová skupina a Česká společnost klinické biochemie, když organizovaly studii, při které šest laboratoří center léčby mnohočetného myelomu v České republice současně vyšetřilo 12 vzorků sér od nemocných monoklonálními gamapatiemi na stanovení FLC. Z této studie vyplývají tyto závěry: jednotlivé laboratoře sjednotí ředění sér podle pokynů výrobce, index kappa/lambda je stanovitelný s menší přesností, proto je doporučeno používat ve větší míře hodnot koncentrací FLC. Do kontrolního cyklu SEKK (www.sekk.cz) Gamapatie je od počátku roku 2010 pravidelně zařazováno stanovení FLC., Free monoclonal immunoglobulin light chains (FLC) quantification is recommended for diagnosis assessment and monitoring therapy for patients with monoclonal gammopathy. But there are numerous uncertainties regarding the detection, interpretation and FLC quantification. Our interlaboratory study showed that kappa/lambda ratio is strongly influenced by measurement errors and therefore we recommended the preferential use of FLC concentration values. Unified protocols are needed to minimise interlaboratory variability introduced by manual dilution or volume augmentation of clinical sample., Vávrová J., Tichý M., Friedecký B., Maisnar V., Hájek R., Čermáková Z., Dastych M., Gottwaldová J., Kučera P., Krotká J., Racek J., Ženková J., Schneiderka P., Lochman P., Büchler T., Zima T., Benáková H., Spáčilová J., Palička V., and Lit.: 14
Autor popisuje současný prudký rozvoj POCT v klinické biochemii. Důraz je kladen zejména na aspekty medicíny založené na důkazech, na použití v péči o pacienty v kritickém stavu a na diabetiky. Pozornost je věnována zásadám bezpečnosti pacientů při použití režimu POCT., Autor popisuje současný prudký rozvoj POCT v klinické biochemii. Důraz je kladen zejména na aspekty medicíny založené na důkazech, na použití v péči o pacienty v kritickém stavu a na diabetiky. Pozornost je věnována zásadám bezpečnosti pacientů při použití režimu POCT., Friedecký B., and Lit.: 17
Externí kontrola kvality (EHK) v molekulární biologii extrahumánního genomu se postupně zavádí a procesy standardizace a návaznosti často zaostávají za možnostmi a potřebami moderních vyšetřovacích postupů. V molekulární biologii ale bohužel neexistují referenční metody a referenční materiály, proto není možné zjišťovat návaznost metod. Přesto je snahou každé laboratoře vydávat správné a přesné výsledky. Zásadním pomocníkem v této snaze je EHK, která je zajišťována na mezinárodní úrovni QCMD a INSTAND e.V. a v rámci České republiky některými národními referenčními laboratořemi. EHK poskytuje laboratořím možnost ověřit si správnost a přesnost výsledků a porovnat je s výsledky ostatních zúčastněných laboratoří, dále zjistit nebo ověřit citlivost metody. Výsledky EHK by každá laboratoř měla podrobně a důsledně zhodnotit a v případě chyb reagovat úpravou nebo změnou PCR metody. EHK může laboratoře také inspirovat při vytváření podobných kontrolních systémů pro vnitřní kontrolu kvality. V rámci EHK však nedochází ke kontrole postanalytické fáze a klinické interpretace. Tu si každá laboratoř provádí individuálně podle svých možností a znalostí s velmi variabilní úrovní., External quality control (EQC) in molecular biology of extrahuman genome is subsequently introduced and processes of standardization and sequence often fall short of possibility and needs of modern investigative procedures. However, in molecular biology there are no available reference methods and materials and that is why it is not possible to investigate with sequence of methods. Nevertheless every laboratory tries to make right and exact results. Basic aid of this endeavour is EQC, which is supported on international level by QCMD and INSTAND e.V., and within the Czech Republic some of National reference laboratories. EQC provides to laboratories the possibility of correctness and accuracy verification of results and comparison with results of other participated laboratories. Further EQC determines or verifies sensitivity of method. Every laboratory should have in detail and thoroughly reviewed the results of EQC and in case of the mistakes responds by adjustments or changes in PCR method. EQC is able to inspire the laboratory to creation of similar control systems for internal quality control. However, the part of EQC is not the verification of post-analytical phase and clinical interpretation. This phase is provided individually by each laboratory to the best of possibility and knowledge with very variable level., Bolehovská R., Plíšková L., Friedecký B., Palička V., and Lit.: 3