Harmonizace výsledků měření v klinických laboratořích je zcela nezbytná k dosažení klinické efektivity laboratorního vyšetřování, jeho finanční efektivity a k redukci rizika pacientů v diagnostických a terapeutických procesech, způsobeného chybami měření. Podstatou harmonizace je dosažení hodnot referenčních intervalů a rozhodovacích diagnostických limitů, nezávislých na použité metodě měření a na laboratoři měření provádějící. Nástrojem harmonizace výsledků je standardizace metod měření, realizovaná návazností rutinních metod na referenční postupy a materiály. Data, popisující realizaci a možnosti harmonizace jsou uvedena zejména na obecně přístupných stránkách IFCC, JCTLM, NIST, IRMM. Je pojednáno o Stockholmské deklaraci kvality standardizačních procesů, o nevhodně malé šíři standardizace, o nedostatečné úrovni její dokumentace ze strany výrobců., Harmonization of laboratory results is necessary for approaching the clinical and economical effectiveness in laboratory examinations and also to reduction of patients risk in diagnostic and therapeutic processess due to measurement errors. Harmonization of results in clinical laboratories is based on the standardization of measurement methods and standardization is realized by traceability chains from reference procedures and certified reference materials to calibration of routine methods. The main goal of harmonization is establishment of commonly valid values of reference intervals and/or diagnostic decision limit, values independent on the used measurement nethods and location of laboratories. Communication introduces describing data on the harmonization, produced namely by IFCC, JCTLM, NIST, IRMM-EU. We also deal with Stockholm quality declaration, with the narrow spectrum of harmonized methods, and with the lack of suitable level of working documentation provided by producers of diagnostics., Friedecký B., Kratochvíla J., and Literatura
Cíl: Stručný přehled analytických a klinických aspektů měření parathyroidního hormonu v séru s důrazem na posouzení srovnatelnosti současně používaných metod v klinických laboratořích. Metoda: Prostudování a vyhodnocení recentní odborné literatury z let 2009-2014, doplněné experimentem u souboru pacientů léčených na hemodialýze. V něm bylo sledováno 99 pacientů třemi metodami druhé generace (Roche, DiaSorin, Siemens DPC) a dvěma metodami 3. generace (DiaSorin, Roche). Výsledky a diskuse: Výsledky získané různými metodami jsou velmi odlišné. Hodnoty mediánů jsou až dvojnásobně odlišné a u zvýšených hodnot jsou rozdíly ještě vyšší. Systematické diference jsou významné nejen mezi metodami různých generací, ale (méně) i mezi metodami generací stejných. Četnost výsledků uvnitř rozhodovacího limitu KDIGO 2009 se v závislosti na použitém kitu lišila u pacientů na hemodialýze až 2,5 násobně. Prvním krokem k postupné harmonizaci měření PTH u renálně nemocných pacientů by mělo být použití 3. generace imunochemických metod. Principiálním řešením bude standardizace na bázi separačních metod LC-MS/MS., Method: Overview of recent literature on the PTH comparability from 2009-2014. Comparison of PTH results obtained from 99 patients on the hemodialysis during their regular controls. We used for this purpose three methods of 2nd generation (DiaSorin, Roche, Siemens DPC) and two methods of 3th generation (DiaSorin, Roche). Results and discussion: Results obtained by different methods are not comparable. Median values are two times or more (in higher concentrations) different between results obtained by 2nd or 3th generation of methods. Differences between methods of the same generation are also significant. Number of patients on the hemodialysis with values in required interval of decision limits according to KDIGO 2009 was strongly dependent on the used method and maximum of these differences was approximately 250%. In our opinion is introducing the 3th generation methods of measurement PTH first step to improving the use of PTH in chronic renal diseased patients. Definitive step to rational use of PTH measurement is standardization. Keywords: PTH, 2nd and 3th generation of methods, hemodialysis, comparability, standardization., Vávrová J., Friedecký B., Pavlíková L., and Literatura
Výsledky externího hodnocení kvality ukazují nedobrou úroveň harmonizace měření. Závislost na použité metodě (testovací soupravě) je velká bez ohledu na typ matrice použitého kontrolního materiálu (séra individuálních dárců, směs nativních sér, lyofilizované materiály). Příčina je obvyklá - nízká četnost metod s návazností na IFCC referenční metodu z roku 2011 [3]. V dokumentaci řady metod je zaměněna skutečná IFCC referenční metoda 2011 za již dávno neplatnou „referenční“ metodu, ustanovenou v roce 1983 pro inkubační teplotu 30ºC [1]. Problémy s nízkou úrovní harmonizace výsledků ALP jsou dále prohlubovány faktem, že řada výrobců dodává na trh navíc zcela obsoletní metody, zejména pak s dietanolaminovým pufrem. Za těchto podmínek jsou poskytované výsledky nesrovnatelné. Problém s nízkou úrovní harmonizace výsledků vedl k dočasnému vyřazení metod ALP z procesu přidělování certifikátů SEKK klinickým laboratořím. Program standardizace měření ALP v současnosti sice pomalu, ale soustavně pokračuje. Naše sdělení tento proces komentuje a dokumentuje. Zabývali jsme se problémy kalibrace metod odvozených z referenční metody IFCC 2011 a uvádíme nezbytné podmínky k dosažení potřebné úrovně harmonizace výsledků měření ALP., Results obtained in external quality assessment programs show low level of harmonization and comparability in ALP measurement. Dependency of results on the used method/reagent kits are enormous in cases of all types matrices of control samples (individual donor samples, native pool sera, lyophilised sera). Reason of this situation is usual - small number of methods with traceability to IFCC reference method 2011 [3]. Documentation of many methods from many manufacturers systematically confuses real and approved IFCC method 2011 with so called and not valid “reference“ method from 1983, developed originally for incubation temperature 30ºC [1]. Problems with the lack of harmonization are very strongly deteriorated by use of non-standardized and fully obsolete methods with DEA buffer. These methods give very different results from methods with AMP buffer and are still on the marketplace. Mentioned problems lead us to interim interruption of certificate process in external quality assessment program SEKK for ALP. Nevertheless standardization process for ALP slowly continues and our communication comments and documents this process. We dealed with calibration problems of routine methods for ALP based on the reference method 2011 [1]. We propose some tools for achievement of necessary level oh harmonization of ALP measurement results., P. Sedlák, B. Friedecký, J. Kratochvíla, M. Budina, and Literatura