Úvod: Náklady na léčbu diabetu 2. typu (DM2T) se zvyšují s nedostatečnou kompenzací a rozvojem komplikací. Nelze-li u pacientů dosáhnout kompenzace DM2T pomocí režimových opatření a podáváním perorálních antidiabetik (PAD), je doporučeno zahájení léčby inzulinem. Efektivita léčby DM2T bazálními inzuliny typu NPH nebo glargin v kombinaci s PAD byla zhodnocena řadou farmakoekonomických studií. Žádná z nich však nebyla provedena v České republice. Cílem projektu POET2 proto bylo porovnat přímé roční náklady na léčbu DM2T v podmínkách běžné klinické praxe v České republice, které vznikly v souvislosti se zahájením léčby bazálním inzulinem NPH nebo glargin v kombinaci s PAD. Metodika: Analyzována byla data od 1 967 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do neintervenčního prospektivního registru (DM2T, dosavadní léčba PAD, glykovaný hemoglobin HbA1c > 6 % IFCC) a kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců od zahájení terapie inzulinem (glargin: n = 1 061 vs NPH: n = 906). Cena léčby byla hodnocena z pohledu zdravotních pojišťoven a zahrnovala úhrady léčiv, zdravotnických prostředků a pomůcek a zdravotnických výkonů. Výsledky: U obou léčebných skupin došlo k snížení HbA1c (skupina pacientů léčená inzulinem glargin: o 1,77 % IFCC vs skupina pacientů léčená inzulinem NPH: o 1,73 % IFCC) a glykemie nalačno (FPG) (glargin: o 3,67 mmol/l vs NPH: o 3,63 mmol/l). Léčba inzulinem glargin byla spojena s významně nižším výskytem dokumentovaných symptomatických hypoglykemií (glargin: 0,840 příhod na pacienta a rok léčby vs NPH: 1,053 příhod na pacienta a rok léčby; p < 0,05). Celkové přímé roční zdravotnické náklady vzniklé v souvislosti se zahájením léčby bazálním inzulinem byly v průměru o 2 547,07 Kč vyšší při léčbě inzulinem glargin (glargin: 12 173,09 ? 4 169,44 Kč vs NPH: 9 626,02 ? 3 432,79 Kč; p < 0,001) v důsledku vyšší ceny farmakoterapie (glargin: 7 992,97 ? 4 001,81 Kč vs NPH: 3 784,2 ? 3 181,48 Kč; p < 0,001). Při léčbě inzulinem glargin však byly významně nižší náklady spojené s poskytováním zdravotnických prostředků a pomůcek (glargin: 2 332,08 ? 917,84 Kč vs NPH: 3 893,95 ? 989,79 Kč; p < 0,001) a náklady na zdravotnické výkony (glargin: 1 848,04 ? 684,89 Kč vs NPH: 1 947,87 ? 685,43 Kč; p < 0,001). Závěr: Léčba DM2T bazálním inzulinem v kombinaci s PAD byla v podmínkách běžné klinické praxe v České republice efektivní terapeutickou intervencí. Celkové přímé roční zdravotnické náklady byly vyšší při léčbě inzulinem glargin než při léčbě inzulinem NPH. Náklady spojené s poskytováním zdravotnických prostředků a pomůcek a náklady na zdravotnické výkony však byly při léčbě inzulinem glargin nižší. Také výskyt hypoglykemií byl významně nižší u pacientů léčených inzulinem glargin., Introduction: Poor glycemic control and the resulting development of complications of type 2 diabetes (DM2T) increase treatment costs. If adequate glycemic control cannot be achieved by lifestyle modifications and oral antidiabetic (OAD) therapy, initiation of insulin therapy is recommended. Cost effectiveness of basal insulins of the type NPH or glargine in combination with OAD for the treatment of DM2T was examined in a number of pharmacoeconomic studies. However, none of these studies were conducted in the Czech Republic. Therefore, the aim of the project POET2 was to compare annual direct medical costs of treating DM2T after addition of insulin NPH or glargine to OAD therapy in a clinical practice setting in the Czech Republic. Methodology: Data collected from 1 967 patients who met the criteria for inclusion into the non-interventional prospective registry POET2 (DM2T, ongoing OAD therapy, glycated hemoglobin HbA1c > 6 % IFCC) and who were observed for 12 months following the start of insulin therapy (glargine: n = 1 061 vs NPH: n = 906) were analysed. Costs of treatment were analysed from the perspective of health insurance companies and included costs of medication, medical devices and medical procedures. Results: In both treatment groups a reduction of HbA1c (glargine group: by 1.77 % IFCC vs NPH group: by 1.73 % IFCC) and fasting plasma glucose (glargine group: by 3.67 mmol/l vs NPH group: by 3.63 mmol/l) was observed. Insulin glargine therapy was associated with the incidence of a significantly lower number of documented symptomatic hypoglycemic events (glargine group: 0.840 events per patient and year of treatment vs. NPH group: 1.053 events per patient and year of treatment; p < 0.05). Overall annual direct medical costs associated with the initiation of basal insulin treatment were higher on average by 2547.07 CZK among patients treated with insulin glargine (glargine group: 12 173.09 ? 4 169.44 CZK vs NPH group: 9 626.02 ? 3 432.79 CZK; p < 0.001) due to higher costs of medication (glargine group: 7 992.97 ? 4 001.81 CZK vs NPH group: 3 784.2 ? 3 181.48 CZK; p < 0.001). By contrast, costs of medical devices (glargine group: 2 332.08 ? 917.84 CZK vs NPH group: 3 893.95 ? 989.79 CZK; p < 0.001) and medical procedures (glargine group: 1 848.04 ? 684.89 CZK vs NPH group: 1 947.87 ? 685.43 CZK; p < 0.001) were lower among patients treated with insulin glargine. Conclusion: Addition of basal insulin to OAD therapy was an efficacious therapeutic intervention for the treatment of DM2T in a clinical practice setting in the Czech Republic. Overall annual direct medical costs were higher among patients treated with insulin glargine than among patients treated with insulin NPH. However, costs of medical devices and medical procedures were lower in the insulin glargine group. In addition, incidence of hypoglycemia was significantly lower among patients treated with insulin glargine., and Milan Kvapil, Denisa Janíčková Žďarská, Josef Suchopár, Michal Prokeš, Jan Brož
Úvod: Projekt PROROK (Prospektivní observační projekt významu diference glykemie nalačno a postprandiální glykemie pro odhad úspěšnosti terapie diabetu 2. typu) měl charakter neintervenčního, prospektivního, multicentrického observačního projektu s délkou trvání 6 měsíců, jehož cílem byla kvantifikace významu rozdílu mezi glykemií nalačno a postprandiálně pro úspěšnost léčby agonisty pro GLP1 resp. léčby inzulinem bazálním, premixovaným, nebo kombinací bazálního a bolusového inzulinu. Lékaři vybírali léčbu pro neuspokojivě kompenzované pacienty dle vlastního uvážení, zařazeno bylo celkem 4 972 pacientů. Cíl: Cílem práce bylo zhodnocení rozdílů v základních antropometrických a biochemických parametrech mezi skupinami pacientů zařazených do projektu PROROK se zřetelem k volbě terapie ošetřujícím diabetologem. Metodika a výsledky: Pacienti léčení agonisty receptoru GLP1 byli významně mladší, trpí diabetem kratší dobu a zároveň byli obéznější a měli nejvyšší koncentraci triacylglycerolů. Pacienti, u nichž byla volena terapie bazálním inzulinem, měli nejvyšší glykemii nalačno. Pacienti, u nichž byla volena terapie premixovaným inzulinem nebo režimem bazálního a bolusového inzulinu, měli nejvyšší glykemii postprandiálně, pacienti s režimem bazálního a bolusového inzulinu měli nejvyšší vstupní glykovaný hemoglobin. Rozdíl mezi glykemií nalačno a postprandiálně byl nejmenší ve skupině, u níž byla volena terapie bazálním inzulinem a nejvyšší ve skupině vybrané k terapii premixovaným inzulinem resp. kombinací bazálního a bolusového inzulinu. Průměrné zlepšení glykovaného hemoglobinu bylo v celém souboru 1,6 %, medián výsledného glykovaného hemoglobinu byl 5,9 % resp. 5,8 % (léčení agonisty receptoru pro GLP1). Všechny rozdíly p < 0,001. Závěr: Při vědomí skutečnosti, že rozdíly nalezené v parametrech popisujících soubory jsou sice statisticky významné, ale klinicky jsou méně relevantní, považujeme za důležitou skutečnost, že výběr terapie je v konkordanci se základními poznatky o patofyziologii diabetu 2. typu a možnostmi individuálně volené cílené intervence antidiabetickou terapií. Lékaři účastnící se v projektu PROROK tedy volí většinou terapii racionálně., Introduction: The PROROK project (A prospective observation project to assess the relevance of the difference between fasting glycemia and postprandial glycemia to estimation of success of type 2 diabetes therapy) had a character of a non-interventional, prospective, multicentric observation project conducted for a period of 6 months, whose aim was to quantify the relevance of the difference between fasting and postprandial glycemia to the success of GLP1 receptor agonist treatment, or insulin therapy with basal or premixed insulin, or a combination of basal and bolus insulin. Physicians chose therapy for inadequately compensated patients at their own discretion, with 4 972 patients included. Aim: The study aimed at the assessment of the differences in basic anthropometric and biochemical parameters between the patient cohorts included in the PROROK project with regard to the therapy selected by the treating diabetologist. Methodology and results: The patients treated with GLP1 receptor agonists were quite young, they have suffered from diabetes for a shorter period of time and at the same time were more obese and had the highest concentration of triacylglycerols. The patients who underwent basal insulin therapy, had the highest fasting glycemia. The patients for whom premixed insulin therapy or basal/bolus insulin regimen were chosen, manifested the highest postprandial glycemia, those with basal/bolus insulin regimen had the highest initial glycated haemoglobin. The difference between fasting and postprandial glycemia was the smallest in the cohort for which basal insulin therapy was chosen and the greatest in the cohort chosen for the therapy with premixed insulin, or with the basal/bolus insulin combination. Average improvement in glycated haemoglobin values reached 1.6 % within the whole cohort, a median of the resulting glycated haemoglobin reached 5.9 % or 5.8 % (GLP1 receptor agonist treatment). All the differences amounted to p < 0.001. Conclusion: Bearing in mind that the differences established in the parameters describing the cohorts, although statistically relevant, are of smaller clinical relevance, we regard as an important finding that the choice of therapy is in accordance with the basic knowledge about the pathophysiology of type 2 diabetes and possibilities of an individually chosen targeted intervention with antidiabetic therapy. We may conclude that most of the physicians participating in the PROROK project choose their therapy in a rational manner., and Denisa Janíčková Žďarská, Pavlína Piťhová, Tomáš Pavlík, Milan Kvapil