Programy externího hodnocení kvality očekává celá řada změn. Ty jsou podmíněny zejména dvěma faktory. Prvním z nich je změna akreditační normy pro organizátory programů EHK. Namísto dřívějších ISO Guide 34 a ILAC-G-13 nastupuje modernější nová norma ISO 17043. Pro praxi EHK to znamená rozšíření pracovního záběru z dosavadních dominantních analytických mezilaboratorních srovnávání také na hodnocení preanalytických a postanalytických fází. Dále se počítá s významným zvýšením edukačního charakteru programů a s používáním podrobnějších kritických komentářů výsledků. Koncepčně vychází novelizované pojetí EHK z metrologie, a tedy z akcentu na metrologickou návaznost a nejistoty měření, filosoficky ze snahy učinit z programů EHK nástroj zlepšené péče o pacienta a z výsledků EHK jeden z pracovních nástrojů managementu rizika zdravotní péče. Proces novelizace programů EHK se neobejde bez prověření stavu cílových hodnot, kontrolních limitů a komutability používaných kontrolních materiálů., In near future we can expect some significant changes in performance of external quality assessment programs. These changes are conditioned namely by two factors. Firstly, by introducing the new standard ISO 17043 into practice use, and secondly by the change of quality control from classical control to tool of patients risk management. What does it all means for performance of EQA? Introducing the preanalytical and postanalytical as part of EQA programs. Intensification of their educational potential is expected. Much larger application of two essential parts of metrology-traceability and uncertainty is involved in EQA programs. Expected changes in EQA should begin by auditing respectively corrections of target values and particularly by control limits values., Friedecký B., Kratochvíla J., and Lit.: 24
Přehledná práce seznamuje analýzou současné odborné literatury s aktuálním stavem hodnocení chyb v klinických laboratořích a s názory na jejich možné důsledky pro kvalitu péče o pacienty. Práce pojednává o chybách preanalytické, analytické a postanalytické fáze laboratorních vyšetření. Jsou analyzovány četnosti různých druhů chyb a jejich možné důsledky pro kvalitu zdravotní péče. Pozornost je věnována řádné dokumentaci chyb, která je východiskem k redukci jejich počtu a negativních vlivů, tedy součástí a nástrojem managementu rizika péče. Pozornost je věnována souvislostem mezi normami kvality, fungováním lidského faktoru a hledáním účinných indikátorů kvality, které by umožnily objektivní sledování chybovosti a následně i zlepšení úrovně zdravotní péče., The objective of this review are data of current state in frequency, detection and evaluation of errors in clinical laboratories obtained by studying the recent literature. There are introduced data from all phases of laboratory examinations – preanalytical, analytical and postanalytical. Their possible negative effects on the level of health care and on the risk for patients are analysed. Also connections between numbers and kinds of errors with patient’s health care are described. Accreditation standards, personal responsibilities and creation of quality indicators systems are another part of this review., Friedecký B., and Lit.: 52
Cíl: V rámci externí kontroly kvality SEKK, Gamapatie GP2/08 obdrželo 64 českých klinických laboratoří a 15 slovenských laboratoří vzorek moči od nemocné mnohočetným myelomem s Bence Jonesovou bílkovinou typu lambda. Metody: Laboratoře provedly typizaci paraproteinu v moči imunofi xací a stanovení celkové koncentrace bílkoviny v moči různými metodami, především turbidimetrií, metodou s pyrogallovou červení a s biuretovým činidlem. Výsledky: Získané výsledky byly významně rozdílné. Metodou vysokorozlišovací dvourozměrné elektroforézy s následným westernblottingem byly ve zkoumané moči prokázány především fragmenty lehkých řetězců lambda o molekulové hmotnosti 12 000 Da. Závěr: Stanovení koncentrace celkové bílkoviny v moči je z různých důvodů poměrně obtížné. Tato skutečnost je ještě zvýrazněna při přítomnosti fragmentů Bence Jonesovy bílkoviny v moči, jak prokázala i tato práce., Background: The optimal method for the measurement of urinary monoclonal free light chain (FLC) concentration has not been established. We have carried out an external quality control assessment with the participation of 79 clinical biochemistry laboratories from the Czech Republic and Slovakia. Methods: The laboratories received a reference urine sample obtained from a patient with multiple myeloma and lambda FLC proteinuria and were asked to type the paraprotein using immunofi xation and to measure total urinary protein using their established method, most commonly turbidimetry, pyrogallol red assay, and biuret assay. Results: There was a very wide inter-laboratory variability in the protein concentration readouts with up to three-fold difference in some cases. High-resolution two-dimensional electrophoresis showed that a high proportion of the urinary paraprotein was composed of lambda light chain fragments with molecular weight of 12 kDa. Conclusions: Our results highlight the challenges of reliable and reproducible measurement of urinary protein concentration in the presence of urinary FLCs., M. Tichý, V. Maisnar, J. Stulík, J. Vávrová, B. Friedecký, V. Palička, J. Špirková, L. Žaloudková, L. Hernychová, J. Spáčilová, T. Buchler, R. Hájek, and Lit.: 14
Nejistota měření je důležitým konceptem laboratorní medicíny. Tento koncept je popsán v dokumentu ISO „Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement”, všeobecně známém pod zkratkou GUM. Výpočet nejistoty má dva důležité aspekty – jeden statistický, založený na zákonu o šíření standardních odchylek, a druhý analytický, zabývající se použitelností výsledku v důsledku různých vlivů působících v procesech měření. Tento článek je stručným úvodem do problematiky stanovení nejistot podle GUM a poskytuje laboratořím orientaci k aplikaci nejistoty měření v praxi. Kromě některých základních postupů vycházejících z GUM jsou popsány i přístupy vycházející z dostupných dat uváděných v pracovních návodech výrobců. Sdělení se také zabývá důležitým dilematem, jak postupovat při měření nejistoty s hodnotami bias. Rovněž demonstruje použití hodnot vnitřní kontroly kvality k výpočtu nejistot., Measurement uncertainty is an important evolving concept in laboratory medicine. This concept is described in the ISO document “Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement”, often referred to as “GUM”. GUM has two important aspects; a statistical one, which deals with the propagation of standard deviations; an analytical one, which counts on the expertise of the analytical chemist for addressing measurement uncertainty that extends beyond the obvious (sample related effects, stability of analytes, etc.). This paper gives a short introduction to the GUM concept and addresses the main challenges for its application in laboratory medicine (for example, the treatment of bias). Besides some basic GUM calculations, it describes a generic laboratory approach for calculating measurement uncertainty from available data (typically from manufacturers’ data sheets). The latter example shows the “spirit of GUM” which is equally important to the “statistics of GUM”. The dilemma connected to the treatment of bias (correct or not correct) is demonstrated by internal quality control data., Stöckl D., and Lit.:13