Autor popisuje současný prudký rozvoj POCT v klinické biochemii. Důraz je kladen zejména na aspekty medicíny založené na důkazech, na použití v péči o pacienty v kritickém stavu a na diabetiky. Pozornost je věnována zásadám bezpečnosti pacientů při použití režimu POCT., Autor popisuje současný prudký rozvoj POCT v klinické biochemii. Důraz je kladen zejména na aspekty medicíny založené na důkazech, na použití v péči o pacienty v kritickém stavu a na diabetiky. Pozornost je věnována zásadám bezpečnosti pacientů při použití režimu POCT., Friedecký B., and Lit.: 17
Cíl. Cílem studie bylo posoudit možnosti IRIS (iterativní rekonstrukce v obrazovém prostoru) algoritmu z hlediska redukce šumu v obraze a efektivní dávky. Metoda. Bylo vyhodnoceno celkem 85 pacientů, kteří podstoupili CT vyšetření (plic, břicha a mozku) s rekonstrukcí snímků pomocí IRIS algoritmu, a podobná skupina 95 pacientů, jejichž snímky byly rekonstruovány filtrovanou zpětnou projekcí (FBP). Referenční součin proudu a expozičního času byl pro skupinu s IRIS algoritmem v původních užívaných protokolech snižován tak, aby kvalita snímku na základě subjektivního posouzení radiologa byla zachována. Obě skupiny byly porovnány z hlediska množství šumu na snímku, poměru signálu a šumu a efektivní dávky, kterou pacient během vyšetření obdrží. Výsledky. Ukázalo se, že u vyšetření břicha je možné radiační zátěž pacienta snížit až o 50 %, aniž by došlo ke zhoršení kvality snímku. Na druhou stranu pro vyšetření mozku se podařilo dosáhnout snížení průměrné efektivní dávky pouze o 23 %. Závěr. Z tohoto důvodu by měla obdobná měření a optimalizace vždy předcházet uvedení nového rekonstrukčního algoritmu do klinické praxe., Aim. The aim of this study was to assess the possibilities of IRIS (Iterative reconstruction in Image Space) algorithm in noise reduction and potential dose reduction. Method. A total of 85 patients clinically underwent CT examination (chest, abdomen, brain) with IRIS reconstruction and similar groups of 95 patients with Filtered Back Projection (FBP) reconstruction were evaluated. The reference tube current product in original CT protocols was modified for IRIS algorithm according to the subjective image quality. Two reconstruction algorithms were compared in terms of image noise, signal to noise ratio and effective dose. Results. It was demonstrated that with the novel approach the mean effective dose reduction up to 50% for CT examination of the abdomen did not lead to image quality degradation. However, to retain the quality of CT images of the brain it was accomplished mean effective dose reduction only of 23%. Conclusion. For this reason such measurements and similar optimization should precede to introduction of any new reconstruction algorithm into clinical routine., Petra Kozubíková, Martin Horák, and Lit.: 6
Cíl práce: Porovnání přesnosti (precision) za podmínek opakovatelnosti na dvou kontrolních materiálech (rekonstituovaných lidských sérech) na 4 analytických systémech (Kone, Spotchem, Piccolo a Vitros) pro 12 základních biochemických analytů (albumin, ALP, ALT, AMS, AST, bilirubin, močovina, vápník celkový, cholesterol, kreatinin, glukóza, celková bílkovina). Posouzení kompatiblity výsledků pocházejících ze systémů různého typu (Piccolo – „mokrá chemie“, menší POCT biochemický analyzátor, Spotchem – „suchá chemie“, menší POCT biochemický analyzátor, Vitros 950 – „suchá chemie“, laboratorní biochemický analyzátor, Konelab 60 – „mokrá chemie“, klasický velkokapacitní biochemický analyzátor). Materiál a metody: Stanovení byla provedena pomocí výše uvedených analytických systémů originálními postupy podle výrobce. Za účelem zjištění opakovatelnosti byly analyzovány komerční kontrolní materiály – rekonstituovaná lyofilizovaná lidská séra. Výsledky: Opakovatelnost jako variační koeficient byla typicky kolem 2,5 % s maximem 5 % s výjimkou následujících případů. ALP/Spotchem (14,9 % a 8,1 %) – trend v datech, ALT/Piccolo (18,0 %) – odlehlá hodnota, močovina/Piccolo (7,4 %) – celkově velký rozptyl, cholesterol/Piccolo (7,6 % a 6,0 %) – nenormalita dat a odlehlá hodnota. Reprodukovatelnost jako variační koeficient byla typicky do 7 %, vyšší (7–11 %) vykazuje ALT/Piccolo, bilirubin/Kone, močovina/Kone, Ca/Kone, kreatinin/Kone. Vychýlení bylo možno počítat pouze pro vápník, cholesterol, glukózu a kreatinin. Statisticky významné vychýlení (hladina významnosti 0,05) vykazuje Ca/Spotchem (-12 % a -15 %), cholesterol/Vitros (+5 %), glukóza/Kone (+5 %), glukóza/Spotchem (-12 %), kreatinin/Piccolo (+8 %), kreatinin/Vitros (+15 % a +14 %). Vzájemné porovnání výsledků z plazmy i séra od pacientů na všech analyzátorech je patrné z obrázků. Závěr: Opakovatelnost byla dobrá – variační koeficient byl maximálně 5% – až na výjimky, které byly způsobeny odlehlými hodnotami nebo nenormálním rozdělením (variační koeficienty 18,0 – ALT/Piccolo, 7,5 % a 13,6 % – cholesterol/Piccolo, 5,3 % – AMS/Spotchem) a trendy v datech (variační koeficienty 14,9 % a 8,1 % – ALP/Spotchem). Pouze v jediném případě byl při zachované homoskedasticitě celkově příliš velký rozptyl (variační koeficient 7,4 % – močovina/Piccolo). Reprodukovatelnost jako variační koeficient byla do 7 %, výjimečně do 11 %. Z důvodu malého počtu dat (n = 3–5) je třeba ji posuzovat obezřetně. Každý ze čtyř analytů (celkový vápník, cholesterol, glukóza, kreatinin), pro něž bylo možno hodnotit vychýlení, vykázal alespoň na jednom analyzátoru statisticky významný bias v rozmezí od -15 % do +16 %. Při vzájemném porovnávání byly nápadně nesrovnatelné výsledky získány v následujících případech: ALT/Piccolo/plazma – proporcionální negativní odchylka (nevhodná kalibrace ?); AMS ve všech pěti případech – celkově špatná srovnatelnost (metodická nejednotnost ?); bilirubin ve všech sedmi případech – v oblasti 5–15 µmol/l špatná srovnatelnost (malá citlivost ?); glukóza/Spotchem/plazma i sérum nevelká, ale zřetelná záporná aditivní odchylka (nevhodný blank?); celková bílkovina/Kone a Vitros v séru má malou ale zřetelnou zápornou aditivní odchylku vůči hodnotám na Kone a Vitros v plazmě (fibrinogen?)., Objective: The aim of the work was the comparison of precision under conditions of repeatability two reconstituted control human materials from 4 different analytical systems (Kone – Konelab 60, Arkray – Spotchem EZ, Abaxis – Piccolo and Ortho-Clinical Diagnostics – Vitros 950). At these analyzers was estimated 12 basic biochemical analytes (albumin, ALP, ALT, AMS, AST, bilirubin, urea, total calcium, cholesterol, creatinine, glucose, total protein). Judgment of comparability of results coming through different analytical systems (two small POCT analysers: Piccolo – “wet chemistry“ and Spotchem – “dry chemistry “ and two big biochemical analyzers with big capacity: Vitros 950 – “dry chemistry analyser“ and Konelab 60 – classical “wet chemistry“ analyser. Material and Methods: All estimations were conducted according to producer recommendations and using the original producer recommended reagents. For evaluation of repeatability were analysed commercial control materials (lyophilized human sera after reconstitution). Results: Repeatability expressed as coefficient of variation achieved typical value about 2.5% with maximum 5% with exceptions as follows: ALP/Spotchem (14.9% and 8.1%) – trend in data, ALT/Piccolo (18.0%) – outlier, urea/Piccolo (7.4%) – generally great variance of values, cholesterol/Piccolo (7.6% and 6.0%) – abnormality of data and outlier. Reproducibility expressed as coefficient of variation was typically to 7%, higher values (7–11%) were found as follows: ALT/Piccolo, bilirubine/Kone, urea/Kone, Ca/Kone, kreatinin/Kone. The bias value was posible count only for calcium, cholesterol, glucose and creatinine. Statistical significant bias (significance level 0,05) indicates Ca/Spotchem (-12% and -15%), cholesterol/Vitros (+5%), glucose/Kone (+5%), glucose/Spotchem (-12%), creatinin/Piccolo (+8%), kreatinin/ Vitros (+15% and +14%). Results comparison of patiens plasma and serum in all analysers is demonstrated at figures. Conclusion: Repeatability was good, coefficient of variation was max. 5%. Reasons of exceptions were caused by outliers or abnormal distribution (coeff. of variation 18% – ALT/Piccolo, 7.5% and 13.6% – cholesterol/Piccolo, 5.3% – AMS/ Spotchem) and by trends of data (coeff. of variation 14.9% and 8.1% – ALP/Spotchem). Only in one case (e.g. urea/Piccolo) was generally very large values distribution – coeff. of variation 7.4%. Reproducibility as coefficient of variation was found up to 7%, exceptionally up to 11%. Because of the reason of the small cohort of data (n = from 3 to 5) it is neccessary to evaluate reproducibility very carefully. Each of four analytes (total calcium, cholesterol, glucose, creatinine) for which was possible to evaluate bias appeared minimally on one analyte, at least in one of four compared analyzers, statistically significant bias in range from -15% up to +16%. In random cross comparison of achieved results were remarkably incomparable results in following cases: ALT/Piccolo/plasma – proportional negative bias (influence of calibration?); AMS at all 5 cases – generally poor comparability (methods heterogeneity?); bilirubine at all 7 cases – in range from 5 up to 15 µmol/l was generally found bad comparison (low sensitivity?); glucose/Spotchem/plasma and serum – not big but significant negative additive bias (blank?); total protein/Kone and Vitros in serum indicates no big, but significant additive bias against values measured on Kone and Vitros in plasma (influence of fibrinogen?)., Luděk Dohnal, Marie Kloudová, Petr Čechák, and Lit.: 6
Externí kontrola kvality (EHK) v molekulární biologii extrahumánního genomu se postupně zavádí a procesy standardizace a návaznosti často zaostávají za možnostmi a potřebami moderních vyšetřovacích postupů. V molekulární biologii ale bohužel neexistují referenční metody a referenční materiály, proto není možné zjišťovat návaznost metod. Přesto je snahou každé laboratoře vydávat správné a přesné výsledky. Zásadním pomocníkem v této snaze je EHK, která je zajišťována na mezinárodní úrovni QCMD a INSTAND e.V. a v rámci České republiky některými národními referenčními laboratořemi. EHK poskytuje laboratořím možnost ověřit si správnost a přesnost výsledků a porovnat je s výsledky ostatních zúčastněných laboratoří, dále zjistit nebo ověřit citlivost metody. Výsledky EHK by každá laboratoř měla podrobně a důsledně zhodnotit a v případě chyb reagovat úpravou nebo změnou PCR metody. EHK může laboratoře také inspirovat při vytváření podobných kontrolních systémů pro vnitřní kontrolu kvality. V rámci EHK však nedochází ke kontrole postanalytické fáze a klinické interpretace. Tu si každá laboratoř provádí individuálně podle svých možností a znalostí s velmi variabilní úrovní., External quality control (EQC) in molecular biology of extrahuman genome is subsequently introduced and processes of standardization and sequence often fall short of possibility and needs of modern investigative procedures. However, in molecular biology there are no available reference methods and materials and that is why it is not possible to investigate with sequence of methods. Nevertheless every laboratory tries to make right and exact results. Basic aid of this endeavour is EQC, which is supported on international level by QCMD and INSTAND e.V., and within the Czech Republic some of National reference laboratories. EQC provides to laboratories the possibility of correctness and accuracy verification of results and comparison with results of other participated laboratories. Further EQC determines or verifies sensitivity of method. Every laboratory should have in detail and thoroughly reviewed the results of EQC and in case of the mistakes responds by adjustments or changes in PCR method. EQC is able to inspire the laboratory to creation of similar control systems for internal quality control. However, the part of EQC is not the verification of post-analytical phase and clinical interpretation. This phase is provided individually by each laboratory to the best of possibility and knowledge with very variable level., Bolehovská R., Plíšková L., Friedecký B., Palička V., and Lit.: 3
Cíl: předvést praktické využití protokolu, který vydal v roce 2006 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) pod označením EP15-A2 Vol.25 No.17„User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline, Second Edition“ [1], dále jen EP15-A2, za účelem uživatelské verifikace preciznosti analytické metody deklarované výrobci IVD MD pro klinické laboratoře. Výsledky: verifikace preciznosti deklarovaná výrobcem se prováděla na koncentraci katalytické aktivity enzymu γ-glutamyltransferázy v lidském séru (měřená veličina), a měření se provádělo na dvou koncentračních hladinách vždy ve třech opakováních v průběhu pěti dní. Diskuse: upozornit na existenci potenciálního úskalí alternativního způsobu odhadu mezilehlé preciznosti měřicího postupu nazvaného „Varianta 1“ a uveřejněného v tomto časopise (dále jen KBM), č. 1/2011, ve sdělení českého kolektivu autorů „Doporučení k provádění validace a verifikace analytických metod v klinických laboratořích“ [2], dále jen „Doporučení“. Závěr: hodnocení čtyřkrokové aplikace protokolu EP15-A2 v praxi, přísliby nové verze EP15-A3, preciznost., Objective: to demonstrate the practical application of the EP15-A2 Vol. 25 No.17 CLSI document titled as „User Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline, Second edition“ [1], next only EP15-A2, to the user verification („spot-checking“) analytical methods precision of manufacturer claims in clinical laboratories, which was published by CLSI 2006. Results: the precision manufacturer precision claims were tested on the gamma-glutamyltransferase catalytic concentration in human serum (measurand), at two levels, running 3 replicates on each of the 5 days. Discussion: the possible pitfalls of the analytical method precision alternative verification way when the intermediate precision is assessed as the „Option 1“ formerly published in „Recommendation to perform the analytical methods validation and verification in clinical laboratories“ [2], next only „Recommendation“, in this journal „Clinical biochemistry and metabolism“, next only KBM, No. 1/2011, by the Czech authors collective. Conclusion: the evaluation of 4-steps EP15-A2 protocol application in practice, the new version EP15-A3 promises., and Ambrožová J.
Autor předkládá kritický rozbor současné situace v poskytování pracovnělékařských služeb v České republice. Společnost pracovního lékařství České lékařské společnosti J.E.Purkyně vyvinula v období několika posledních let maximální komplexní úsilí pro zajištění takové pozice pracovního lékařství mezi lékařskými obory i mezi poskytovateli zdravotnických služeb, jaká je obvyklá ve vyspělých evropských zemích. Součástí tohoto úsilí byla i harmonizace vzdělávání v pracovním lékařství, mimo jiné za účelem zajištění přiměřeného standardu poskytování služeb podnikům. Tyto snahy, ač podpořené a zdůvodněné stanovisky a doporučeními mezinárodních i tuzemských institucí (ICOH, UEMS, WHO, MPSV), nenašly žádoucí odezvu na MZ ČR. Výsledkem je proto problematická právní úprava postgraduálního vzdělávání lékařů v pracovním lékařství a absence povinného vzdělávání zejména praktických lékařů v pracovním lékařství. Právní úprava pracovnělékařských služeb, jejíž přijetí bylo po desítky let předpokládáno v ustanovení § 40 zákona č. 20/1966 Sb., nebyla realizována ani po vstupu ČR do EU. Od 1. dubna 2012 zákonem č.373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách, jenž je součástí tzv. zdravotnické reformy, má být vyřešena i právní úprava pracovnělékařských služeb. Vládní návrh tohoto zákona v důvodové zprávě konstatuje, že je nezbytné, aby pracoviště, na nichž se vykonávají práce druhé rizikové kategorie, posuzoval lékař se znalostí pracovních podmínek a obecně problematiky bezpečnosti a ochrany zdraví při práci (BOZP) - každoročně je totiž zaznamenáván výskyt nemocí z povolání i u těch osob, které vykonávají práci zařazenou do kategorie druhé, přičemž podíl těchto nemocí z povolání na celkově přiznaných nemocech z povolání činí cca 25 až 26%. Přesto paradoxně zákon umožňuje, aby pracovnělékařské služby v plné šíři mohl poskytovat všeobecný praktický lékař nebo pracovní lékař, přičemž absolvování „akreditovaného kurzu zaměřeného na pracovnělékařské služby“ je považováno za vhodné, nikoliv za obligatorní (od roku 1995 do roku 2011 absolvovalo obdobné kurzy dobrovolně 422 praktických lékařů). Zajišťování kvality je šancí pro zlepšení přijatelnosti pracovních lékařů v podnicích/smluvních lékařů podniků a rovněž výzvou pro pracovní lékařství. Kompetenci pracovních lékařů lze klientům znázornit výrazněji a srozumitelněji pomocí prokazatelného zajištění kvality - potřeba zajištění zdraví zaměstnanců při práci je tak pro podnik snadněji pochopitelná. Možné konkurenční výhody pro lékaře samotné i ochrana před neoprávněnou kritikou hovoří rovněž pro zprůhlednění kvality a účinnosti prováděných činností. Odborná společnost proto zpracovala nabídku dobrovolné kontroly kvality poskytovatelů pracovnělékařských služeb, k níž je možné se přihlásit na webové stránce www.pracovni-lekarstvi.cz., The author submits a critical analysis of the current situation in the provision of occupational medicine services in the Czech Republic. During the last several years the Society of Occupational Medicine of the Czech Medical Association of Jan Evangelista Purkyne has exerted maximum and complex efforts to ensure such a position of occupational medicine both among medical fields, as well as among health care service providers, as is customary in developed European countries. A part of this efforts has also been harmonization of education in occupational medicine, inter alia, for the purpose of ensuring adequate standard service provision to businesses. In spite of being supported and substantiated by statements and recommendations of international and domestic institutions (ICOH, UEMS, WHO, MPSV), these ambitions did not find desirable reaction from the Ministry of Health of the Czech Republic). Therefore, it resulted in a questionable legal regulation of postgraduate education of physicians in occupational medicine and in absence of mandatory education of especially general practitioners in the field of occupational medicine. The legal regulation of occupational medicine services, the adoption of which was anticipated in the provision of Section 40 of the Act no. 20/1996 Coll., was neither implemented after accession of the CR to the EU. Since April 1, 2012 the legal regulation of occupational medicine services should be tackled along with the Act no. 373/2011 Coll., on Specific Medical Services, which is a part of the so-called Health care reform. The government bill of this act states in the explanatory memorandum that it is crucial to have the workplace, where the second risk category works are being performed, assessed by a physician with the knowledge of working conditions and generally with the knowledge of occupational safety and health (OSH) related issues - as annual occurrence of occupational diseases is recorded also in those persons who perform the work ranked in the second category, while the share of these occupational diseases in the overall number of acknowledged occupational diseases amounts to approx. 25 to 26%. Yet, paradoxically, the act allows that occupational medicine services are provided within full scope by a general practitioner, or an industrial physician and at the same time the passing of "accredited occupational medicine services course" is considered to be suitable, however not mandatory (since 1995 to 2011, similar courses were passed voluntarily by 422 general practitioners). Assurance of quality is a chance for improvement of acceptability of industrial physicians in businesses/contractual physicians, as well as a challenge for industrial medicine. The competence of industrial physicians can be illustrated in a more pronounced and comprehensible manner by means of provable assurance of quality - the need to ensure health of employees at work is therefore more easily understandable for the business. The prospective competitive advantage for physicians themselves, as well as protection against unauthorized criticism, also speaks for making more transparent the quality and efficiency of performed activities. Therefore the professional society worked out an offer of voluntary quality inspection of providers of occupational medicine services, which can be applied for on the website www.pracovni-lekarstvi.cz., Milan Tuček, and Literatura 7
Interference způsobené hemolýzou, chylozitou a ikterickým zbarvením vzorku představují dlouhodobý problém, který ovlivňuje kvalitu výsledků vydávaných v klinické biochemii. V laboratoři s preanalytickou automatizací bylo nezbytné nahradit vizuální popisy vzorků měřením sérových indexů (SI). V této práci jsou uvedeny komentáře popisující interference vzorku generované na základě naměřených SI a hodnoty sérových indexů pro jednotlivé metody, které po překročení vedou k nevydání výsledku tak, jak se používají na Oddělení biochemie a hematologie ve Fakultní nemocnici Brno. Vliv interferencí je také demonstrován na vzorcích pacientů., Interference caused by hemolysis, turbidity of lipemia and bilirubinemia of the sample represents a long-term problem that affects the quality of results given in clinical biochemistry. It was necessary to replace visual qualification of specimens with serum index (SI) measurement in the laboratory with preanalytical automation. This work contains comments describing sample interference generated based on measured SI and the values of serum indexes for individual methods that, when exceeded, lead to results that are no longer released, as used in the Department of Biochemistry and Hematology at the Brno University hospital (FN Brno). The influence of interference is also demonstrated on patient samples., Beňovská M., Dastych M., Čermáková Z., Tůmová J., and Lit.: 4
Cíl: Korektní odvození přípustných limitů preciznosti pro správné nastavení regulačních diagramů a efektivní řízení interní kontroly kvality (IKK) v laboratorní praxi. Metodika: Aplikace 3-signální tabulky dle návrhu Haeckela a Wosnioka [1] pro výpočet přípustných limitů preciznosti z empirické biologické variability (CV E ) založené na referenčních intervalech a jejich následné použití pCV A v regulačních diagramech. Diskuse: Možnosti použití 3-signální tabulky [1]. Závěr: Varování před nesprávným použitím regulačních diagramů; správné odvození přípustných limitů mezilehlé preciznosti jako klíč pro efektivní použití regulačních diagramů a pro objektivní třídění jednotlivých laboratorních metod podle jejich kvality., Objective: Presentation an advanced method for deriving correct permissible precision limits which are required for the correct use of control charts, and for the effective internal quality control management (IQC) in a laboratory practice. Method: The 3-signal table application designed by Haeckel and Wosniok [1], which provides appropriate means to calcu - late the correct permissible precision limits (pCV A ) from the empirical biological variability (CV E ), based on reference intervals (RIs); the subsequent proper use of pCV A in the control charts. Discussion: Potential uses of the 3-signal table [1]. Conclusion: Warning against an improper use of the control charts; the correct method for deriving the permissible inter - mediate precision limits as the key ingredient for setting up effective control charts, which are a prerequisite for an objective classification of different laboratory methods according to their real quality, Ambrožová J., and Literatura