Výzkum a klinická hodnocení nových léčivých přípravků jsou nepostradatelnou součástí vývoje medicíny, a to zejména z hlediska nutnosti nalezení nových, účinnějších a bezpečnějších typů léčby pro závažná nebo život ohrožující onemocnění. Zapojení lidských účastníků do experimentu je nezbytnou nutností lékařského výzkumu. K hromadnému rozšíření klinického výzkumu dochází v České republice, tak jako v jiných vyspělých zemích, zejména v průběhu posledních dvou desetiletí. Česká republika aktivně rozvíjí oblast lékařského výzkumu se spoluúčastí na mezinárodních studiích. Důvody rozhodnutí pacienta k účasti v klinickém hodnocení se velmi různí. Ptejme se proto, jaká jsou očekávání osobního přínosu pacienta z účasti v klinickém hodnocení, zda je to primárně očekávání zlepšení zdravotního stavu či ochota pomoci ostatním pacientům a být tak prospěšný celé společnosti. Zatímco první typ důvodu je logický, druhý je diskutabilní. Povědomí laické veřejnosti (budoucích účastníků klinického výzkumu) o provádění klinických hodnocení a podmínkách účasti subjektu v klinickém výzkumu se explicitně zvyšuje, a to nejenom z důvodu vyšší dostupnosti informací na internetu, ale také prostřednictvím aktivit farmaceutických společností či samotných lékařských a výzkumných pracovníků. and Participation of Human Subjects in a Clinical Trial is the fundamental part of Medical Research. Human Subject's participation depends on the willingness of the potential Subjects to volunteer in such a Clinical Trial. The Subject's motivations for the Clinical Trial participation diverse based on the different motivational factors. Patient's deciding whether to participate in a Clinical trial or not is influenced mainly by the current Patient’s health status and the possibility of the available standard therapy in the treatment of a serious or a life-threatening illness. The important role in the Patient decision process takes the close relationship Physician-Patient.There is no consensus among Scientists whether the Patient’s expected therapeutic benefit using the new medicinal product is the most motivational factor for the Clinical trial participation or not. Some of the latter research has concluded that some Patients frequently overestimate the chance of benefit from particular treatment. However the Patient's expectations of the potential therapeutic benefit do not depend on the Patient's correct understandings of the Clinical Trial purpose. The Patient’s willingness to contribute to the progress of medicine and desire to help other Patients is secondary consideration for the Clinical Trial participation which is reported in the medical journals. Especially Patients suffering from a life-threatening illness report altruistic reasons however this will not exclude them to expect the potential personal benefit as well. The indirect costs reimbursement to Patients during the Clinical Trial participation might motivate many potential participants for the Clinical Trial participation.
This article sought to present the most frequent Subject's Expected Benefit from the Clinical Trial participation in the context of the Patient being engaged in Medical Research. Gaining a deeper understanding of this topic might be benefited for both Researchers and Physicians.
Oblast klinického hodnocení byla v posledních desetiletích vystavena nemalému tlaku nových, často velmi zlomových, vědeckých objevů z oblastí medicíny, biologie, chemie, fyziky a informačních technologií. Stejným tempem, jakým se vyvíjí věda, by se měly vyvíjet i etické kodexy, principy a postupy vztahující se ke klinickému hodnocení. I přes to, že v průběhu 20. a 21. století vznikl v různých částech světa nespočet etických kodexů a směrnic vztahujících se ke klinickému výzkumu, stále nacházíme sporná témata, která na řešení teprve čekají. Velmi klíčová celosvětová témata jsou: nedostatečná informovanost pacienta účastnícího se klinického hodnocení, střet zájmů, dostupnost léčby po ukončení klinického hodnocení, podvodná jednání, osud Směrnice správné klinické praxe, rozdílná interpretace platné legislativy Evropské unie a další. and In the last decade the area of clinical evaluation was exposed to a significant pressure of new and frequently ground-braking, scientific inventions in the area of medicine, biology, chemistry, physics and information technologies. Codes of ethics, principles and procedures relating to the clinical evaluation should be also developing in the same pace as the science develops. In spite of the fact that numerous codes of ethics and directives relating to the clinical research came into existence in various parts of the world , we still encounter controversial topics that still wait for their resolution. The very significant global topics include: insufficient acquaintance of a patient participating in a clinical evaluation, conflict of interests, availability of treatment after completion of a clinical evaluation, fradulous behavior, fate of the good clinical practice directive, different interpretation of valid legislation of the European Union and other topics.