Programy externího hodnocení kvality očekává celá řada změn. Ty jsou podmíněny zejména dvěma faktory. Prvním z nich je změna akreditační normy pro organizátory programů EHK. Namísto dřívějších ISO Guide 34 a ILAC-G-13 nastupuje modernější nová norma ISO 17043. Pro praxi EHK to znamená rozšíření pracovního záběru z dosavadních dominantních analytických mezilaboratorních srovnávání také na hodnocení preanalytických a postanalytických fází. Dále se počítá s významným zvýšením edukačního charakteru programů a s používáním podrobnějších kritických komentářů výsledků. Koncepčně vychází novelizované pojetí EHK z metrologie, a tedy z akcentu na metrologickou návaznost a nejistoty měření, filosoficky ze snahy učinit z programů EHK nástroj zlepšené péče o pacienta a z výsledků EHK jeden z pracovních nástrojů managementu rizika zdravotní péče. Proces novelizace programů EHK se neobejde bez prověření stavu cílových hodnot, kontrolních limitů a komutability používaných kontrolních materiálů., In near future we can expect some significant changes in performance of external quality assessment programs. These changes are conditioned namely by two factors. Firstly, by introducing the new standard ISO 17043 into practice use, and secondly by the change of quality control from classical control to tool of patients risk management. What does it all means for performance of EQA? Introducing the preanalytical and postanalytical as part of EQA programs. Intensification of their educational potential is expected. Much larger application of two essential parts of metrology-traceability and uncertainty is involved in EQA programs. Expected changes in EQA should begin by auditing respectively corrections of target values and particularly by control limits values., Friedecký B., Kratochvíla J., and Lit.: 24
Josef Kratochvíla, Zdeněk Kubíček, Jakub Minář, Miloš Pollak, Martin Radina, L. Stančík, Luděk Šprongl, Miroslav Verner, František Všianský and Lit.: 16
Harmonizace výsledků měření v klinických laboratořích je zcela nezbytná k dosažení klinické efektivity laboratorního vyšetřování, jeho finanční efektivity a k redukci rizika pacientů v diagnostických a terapeutických procesech, způsobeného chybami měření. Podstatou harmonizace je dosažení hodnot referenčních intervalů a rozhodovacích diagnostických limitů, nezávislých na použité metodě měření a na laboratoři měření provádějící. Nástrojem harmonizace výsledků je standardizace metod měření, realizovaná návazností rutinních metod na referenční postupy a materiály. Data, popisující realizaci a možnosti harmonizace jsou uvedena zejména na obecně přístupných stránkách IFCC, JCTLM, NIST, IRMM. Je pojednáno o Stockholmské deklaraci kvality standardizačních procesů, o nevhodně malé šíři standardizace, o nedostatečné úrovni její dokumentace ze strany výrobců., Harmonization of laboratory results is necessary for approaching the clinical and economical effectiveness in laboratory examinations and also to reduction of patients risk in diagnostic and therapeutic processess due to measurement errors. Harmonization of results in clinical laboratories is based on the standardization of measurement methods and standardization is realized by traceability chains from reference procedures and certified reference materials to calibration of routine methods. The main goal of harmonization is establishment of commonly valid values of reference intervals and/or diagnostic decision limit, values independent on the used measurement nethods and location of laboratories. Communication introduces describing data on the harmonization, produced namely by IFCC, JCTLM, NIST, IRMM-EU. We also deal with Stockholm quality declaration, with the narrow spectrum of harmonized methods, and with the lack of suitable level of working documentation provided by producers of diagnostics., Friedecký B., Kratochvíla J., and Literatura
Výsledky externího hodnocení kvality ukazují nedobrou úroveň harmonizace měření. Závislost na použité metodě (testovací soupravě) je velká bez ohledu na typ matrice použitého kontrolního materiálu (séra individuálních dárců, směs nativních sér, lyofilizované materiály). Příčina je obvyklá - nízká četnost metod s návazností na IFCC referenční metodu z roku 2011 [3]. V dokumentaci řady metod je zaměněna skutečná IFCC referenční metoda 2011 za již dávno neplatnou „referenční“ metodu, ustanovenou v roce 1983 pro inkubační teplotu 30ºC [1]. Problémy s nízkou úrovní harmonizace výsledků ALP jsou dále prohlubovány faktem, že řada výrobců dodává na trh navíc zcela obsoletní metody, zejména pak s dietanolaminovým pufrem. Za těchto podmínek jsou poskytované výsledky nesrovnatelné. Problém s nízkou úrovní harmonizace výsledků vedl k dočasnému vyřazení metod ALP z procesu přidělování certifikátů SEKK klinickým laboratořím. Program standardizace měření ALP v současnosti sice pomalu, ale soustavně pokračuje. Naše sdělení tento proces komentuje a dokumentuje. Zabývali jsme se problémy kalibrace metod odvozených z referenční metody IFCC 2011 a uvádíme nezbytné podmínky k dosažení potřebné úrovně harmonizace výsledků měření ALP., Results obtained in external quality assessment programs show low level of harmonization and comparability in ALP measurement. Dependency of results on the used method/reagent kits are enormous in cases of all types matrices of control samples (individual donor samples, native pool sera, lyophilised sera). Reason of this situation is usual - small number of methods with traceability to IFCC reference method 2011 [3]. Documentation of many methods from many manufacturers systematically confuses real and approved IFCC method 2011 with so called and not valid “reference“ method from 1983, developed originally for incubation temperature 30ºC [1]. Problems with the lack of harmonization are very strongly deteriorated by use of non-standardized and fully obsolete methods with DEA buffer. These methods give very different results from methods with AMP buffer and are still on the marketplace. Mentioned problems lead us to interim interruption of certificate process in external quality assessment program SEKK for ALP. Nevertheless standardization process for ALP slowly continues and our communication comments and documents this process. We dealed with calibration problems of routine methods for ALP based on the reference method 2011 [1]. We propose some tools for achievement of necessary level oh harmonization of ALP measurement results., P. Sedlák, B. Friedecký, J. Kratochvíla, M. Budina, and Literatura
Článek poskytuje stručné recentní literární informace o závažných změnách, ke kterým dochází v současné době při laboratorní diagnóze a sledování diabetu. Týká se změn v postanalytické fázi glukózy a glykovaného hemoglobinu. U plazmatické glukózy nalačno jsou popsány přetrvávající problémy s nestabilitou analytu ve vzorcích krve a problémy s kritérii způsobilosti laboratoří v programech externích hodnocení kvality. Jsou komentovány názory na nedostatečnou kvalitu glukometrů při sledování diabetiků a jiných pacientů v kritickém stavu. Je zmíněna nadějná možnost monitorování glukózy minimálně invazivními metodami s aplikací podkožních senzorů. U glykovaného hemoglobinu je shrnut současný stav standardizace, návaznosti a vydávání výsledků měření. Je uvedena informace o nové roli HbA1c jako nástroje laboratorní diagnózy diabetu. U obou analytů je zhodnocena současná úroveň jejich analytického měření a kritéria analytické způsobilosti klinických laboratoří. Publikace je zamýšlena jako pramen informací pro pracovníky laboratoří, oddělení, ambulancí a také jako zdroj dat k případné inovaci soudobého již zastaralého doporučení o laboratorní diagnostice a terapii diabetu., Short communication deals with recent information on significant changes in diagnosis and managing the diabetes. Instability of sample for measurement fasting plasma glucose, different and unsuitable criteria for external quality assessment, low analytical quality of personal glucometers and possibilities for continual monitoring the glucose in interstitial fluid are objectives of presentation. New measurement units after finished standardization and newly proposed using the HbA1c as diagnostic tool for diabetes are introduced. By means of results in some EQA schemes are also demonstrated levels of precision, bias and state of used control limits., Friedecký B., Vávrová J., Kratochvíla J., and Lit.: 15