Mitrální regurgitace (MR) je druhou nejčastější chlopenní vadou a její výskyt pozitivně koreluje s následným rozvojem srdečního selhání a úmrtí. Mitrální svorka (MitraClip) je nový katetrizační výkon v léčbě mitrální regurgitace, jehož princip spočívá v mechanickém přiblížení obou okrajů cípů mitrální chlopně analogicky chirurgické technice (Alfieriho steh). K implantaci svorky MitraClip mohou být indikováni nemocní s významnou degenerativní nebo funkční mitrální regurgitací na základě symptomů (NYHA II-IV) a specifických anatomických kritérií zahrnující primárně centrální regurgitační jet v segmentech A2/P2, u funkční mitrální regurgitace dotyk cípů (tzv. koaptace) v délce ≥ 2 mm a hloubku koaptace ≤ 11 mm, u degenerativní mitrální regurgitace tzv. flail gap < 10 mm a flail width < 15 mm. Hlavní vylučovací kritéria zahrnují ejekční frakci levé komory < 25 %, endsystolický rozměr levé komory > 55 mm, plochu mitrálního ústí < 4 cm2, recentní infarkt myokardu či endokarditidu. Výkon je považován za velmi bezpečný a akutní i střednědobé výsledky (do 2 let) jsou příznivé. Cílovou populaci pro implantaci svorky MitraClip dnes tvoří starší nemocní s vysokým rizikem kardiochirurgického výkonu nebo nemocní s funkční mitrální regurgitací a dysfunkcí levé srdeční komory. Vzhledem k tomu, že u funkční mitrální regurgitace je primární problém v dysfunkci levé komory, je dlouhodobý efekt předmětem sledování., Mitral regurgitation (MR) is the second most commonly encountered valvular lesion and it has been positively correlated with the subsequent development of heart failure and death. MitraClip therapy is a new percutaneous approach for treating mitral regurgitation which involves mechanical edge-to-edge coaptation of the mitral leaflets that is analogous to the surgical Alfieri technique. Indication for MitraClip in patients with severe degenerative or functional mitral regurgitation is based on clinical symptoms (NYHA II-IV) and specific anatomic criteria including a primary central regurgitant jet associated with the A2/P2 segments, in functional MR a coaptation length ≥ 2 mm, a coaptation depth ≤ 11 mm, in degenerative MR a flail gap <10 mm, and a flail width < 15 mm. Key exclusion criteria included LVEF ≤ 25%, LV end-systolic dimension > 55 mm, mitral valve orifice area < 4 cm2, recent myocardial infarction or endocarditis. The safety profile of the procedure appears to be excellent. Acute outcomes are favourable, and mid-term durability (up to 2years) is reasonable. Patients who are older, at higher risk for surgical therapy, or with functional mitral regurgitation (FMR) and depressed ejection fractions will constitute the initial target population for MitraClip therapy. Since FMR is primarily a ventricular problem, it remains to be seen whether a leaflet intervention will have durable efficacy., and Michael Želízko, Vladimír Pořízka, Radka Kočková
Vyhodnocení léčebných postupů a jejich výsledků je stále podstatnější součástí aktuální medicíny, ve které je kladen důraz na efektivní využívání zdravotnických technologií (HTA). Na rozdíl od randomizovaných studií zahrnujících přísně selektované skupiny pacientů splňující vstupní a vylučovací kritéria, poskytují reálnou představu o bezpečnosti a efektivitě léčby multicentrické klinické registry. Dobře připravené registry jsou výzkumnou databází a uživatelským prostředím umožňujícím sběr parametrických a snadno analyzovatelných dat. Pro zajištění maximální kvality zadaných údajů existují některé technologické prostředky, nicméně zásadním je spolupráce uživatele, který do registru data zadává. Smysluplným je pouze takový registr, který poskytuje odpovědi na odborné hypotézy, pro které byl vytvořen. Klíčová role je přisuzována zpětné vazbě, tzn. průběžnému informování uživatelů formou výstupů z registru, tzv. benchmarking nebo reporting. Příkladem registru, který splňuje výše definovaná kritéria, je anglicky vedený registr s garancí České kardiologické společnosti (ČKS), který obsahuje údaje o asi 95 % katetrových implantací aortální chlopně v České republice – Czech TAVI Registry (CTR). CTR patří i díky plnění výše popsaných zásad k nejkvalitněji vedeným registrům, které jsou spravovány Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA MU). V práci jsou uvedeny některé výstupy z CTR, registru, který je založen na obecném systému pro design klinických registrů pojmenovaném TrialDB2. Ten představuje databázový systém klinických registrů rozvíjený IBA MU. Autoři v této práci popisují v současnosti používané databázové systémy pro vedení registrů a vlastní analytické výstupy, které jsou všem centrům a uživatelům pravidelně poskytovány formou reportingu. Klíčová slova: Czech TAVI Registry – klinické registry TrialDB – parametrický sběr dat – reporting, Assessment of the treatment procedures and their results is increasingly important in current medicine. The emphasis is put on an effective use of the health technologies (HTA). Unlike randomised studies, which involve strictly selected groups of patients who meet inclusion and exclusion criterias, the multicentre clinical registries provide a real-life picture of the treatment safety and effectiveness. Well prepared registries involve both research database and a friendly user interface enabling collection of parametric and easily analyzable data. Although there are some technological aspects aiming to ensure a maximum quality of entered data, cooperation with the users and data managers is essential. Such a registry, otherwise meaningful, must provide answers to previously defined medical hypotheses. Regular feedback to users (so called benchmarking or reporting) is considered to be of key importance. The Czech TAVI Registry (CTR) is a good example of reaching all of the above defined criterias. This registry contains data of approximately 95 % of all transcatheter aortic valve implantations (TAVI) performed in the Czech Republic. It is based on a general system aimed at the design of clinical trials, namely the TrialDB2 (a database system for clinical registries developed by the Institute of Biostatistics and Analyses at the Masaryk University (IBA MU). CTR has been run as an English-language version under the auspices of the Czech Society of Cardiology and represents one of the top-quality registries maintained by IBA MU. This paper presents the currently available database systems and some reports from this particular registry. Key words: clinical registries TrialDB – Czech TAVI Registry – parametric data collection – reporting, and Milan Bláha, Petr Kala, Daniel Klimeš, Ivo Bernat, Marian Branny, Pavel Červinka, Jan Horák, Viktor Kočka, Martin Mates, Petr Němec, Ladislav Pešl, Roman Štípal, Josef Šťásek, Michael Želízko