Úvod: V dnešní době laparoskopické operace představují běžnou součást chirurgické praxe. Mají však svá specifika a vyžadují zvláštní způsob přípravy. K nácviku dovedností se v poslední době stále více využívají simulační techniky. Cílem tohoto systémového přehledu je zpracovat dostupnou literaturu na téma laparoskopických simulátorů, zhodnotit jejich přínos při edukaci chirurgů a identifikovat nejefektivnější typ simulace. Metody: K vyhledávání relevantních publikací jsme použili databáze PubMed, Web of Science, Cochrane Library. Při vyhledávání byla použita hesla „laparoscopy, simulator, surgery, assessment“. Vyhledávání bylo omezeno na prospektivní studie publikované v posledních 5 letech v anglickém jazyce. Výsledky: Z celkového počtu nalezených 354 studií bylo do přehledu zařazeno 26, které odpovídaly naším kritériím. Devět studií porovnávalo jednotlivé simulátory mezi sebou. Pět studií vyhodnotilo „high a low fidelity“ (virtuální a box simulátory) jako stejně účinné (EBM 2a). Ve třech případech byl shledán efektivnější „low fidelity“ krabicový simulátor (EBM 2a−3b). Pouze jedna studie preferovala virtuální simulátor (dále jen VR) (EBM 2b). Třináct studií hodnotilo přínos simulátorů do praxe. Dvanáct shledalo trénink na simulátoru jako efektivní způsob přípravy (EBM 1b−3b). Jedna studie naproti tomu nenašla rozdíl mezi tréninkem na simulátoru a tradičním způsobem přípravy (EBM 3b). Devět studií hodnotilo přímo některou z metod hodnocení laparoskopických dovedností. Tři studie zhodnotily VR simulátor jako vhodný nástroj hodnocení. Další studie hodnotily jako úspěšný skórovací systém GOALS-GH. V jednom případě byl úspěšný model analýzy pohybu rukou. Většina studií byla observačních (EBM 3b), pouze 2 studie byly vyšší kvality (EBM 2b). Závěr: Simulátory jsou efektivním nástrojem k nácviku laparoskopických technik (EBM: 1b). Z dostupných dat nelze jednoznačně určit, který ze simulátorů je nejefektivnější. Virtuální simulátor však představuje dosud nejsoběstačnější jednotku vhodnou k výuce i k hodnocení laparoskopických technik (EBM 2b−3b). Je potřeba dalších studií k nalezení účinného systému a parametrů k objektivnímu hodnocení dovedností., Introduction: Nowadays, laparoscopic operations are a common part of surgical practice. However, they have their own characteristics and require a specific method of preparation. Recently, simulation techniques have been increasingly used for the training of skills. The aim of this review is to provide a summary of available literature on the topic of laparoscopic simulators, to assess their contribution to the training of surgeons, and to identify the most effective type of simulation. Methods: PubMed database, Web of Science and Cochrane Library were used to search for relevant publications. The keywords “laparoscopy, simulator, surgery, assessment” were used in the search. The search was limited to prospective studies published in the last 5 years in the English language. Results: From a total of 354 studies found, we included in the survey 26 that matched our criteria. Nine studies compared individual simulators to one another. Five studies evaluated „high and low fidelity“ (a virtual box simulator) as equally effective (EBM 2a). In three cases the „low fidelity“ box simulator was found to be more efficient (EBM 2a−3b). Only one study preferred the virtual simulator (VR) (EBM2b). Thirteen studies evaluated the benefits of simulators for practice. Twelve found training on a simulator to be an effective method of preparation (EBM 1b−3b). In contrast, one study did not find any difference between the training simulator and traditional preparation (EBM 3b). Nine studies evaluated directly one of the methods of evaluating laparoscopic skills. Three studies evaluated VR simulator as a useful assessment tool. Other studies evaluated as successful the scoring system GOALS-GH. The hand motion analysis model was successful in one case. Most studies were observational (EBM 3b) and only 2 studies were of higher quality (EBM 2b). Conclusion: Simulators are an effective tool for practicing laparoscopic techniques (EBM: 1b). It cannot be determined based on available data which of the simulators is most effective. The virtual simulator, however, still remains the most self-sufficient unit suitable for teaching as well as evaluation of laparoscopic techniques (EBM 2b−3b). Further studies are needed to find an effective system and parameters for an objective evaluation of skills., and J. Kalvach, O. Ryska, M. Ryska
Vyhodnocení léčebných postupů a jejich výsledků je stále podstatnější součástí aktuální medicíny, ve které je kladen důraz na efektivní využívání zdravotnických technologií (HTA). Na rozdíl od randomizovaných studií zahrnujících přísně selektované skupiny pacientů splňující vstupní a vylučovací kritéria, poskytují reálnou představu o bezpečnosti a efektivitě léčby multicentrické klinické registry. Dobře připravené registry jsou výzkumnou databází a uživatelským prostředím umožňujícím sběr parametrických a snadno analyzovatelných dat. Pro zajištění maximální kvality zadaných údajů existují některé technologické prostředky, nicméně zásadním je spolupráce uživatele, který do registru data zadává. Smysluplným je pouze takový registr, který poskytuje odpovědi na odborné hypotézy, pro které byl vytvořen. Klíčová role je přisuzována zpětné vazbě, tzn. průběžnému informování uživatelů formou výstupů z registru, tzv. benchmarking nebo reporting. Příkladem registru, který splňuje výše definovaná kritéria, je anglicky vedený registr s garancí České kardiologické společnosti (ČKS), který obsahuje údaje o asi 95 % katetrových implantací aortální chlopně v České republice – Czech TAVI Registry (CTR). CTR patří i díky plnění výše popsaných zásad k nejkvalitněji vedeným registrům, které jsou spravovány Institutem biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity (IBA MU). V práci jsou uvedeny některé výstupy z CTR, registru, který je založen na obecném systému pro design klinických registrů pojmenovaném TrialDB2. Ten představuje databázový systém klinických registrů rozvíjený IBA MU. Autoři v této práci popisují v současnosti používané databázové systémy pro vedení registrů a vlastní analytické výstupy, které jsou všem centrům a uživatelům pravidelně poskytovány formou reportingu. Klíčová slova: Czech TAVI Registry – klinické registry TrialDB – parametrický sběr dat – reporting, Assessment of the treatment procedures and their results is increasingly important in current medicine. The emphasis is put on an effective use of the health technologies (HTA). Unlike randomised studies, which involve strictly selected groups of patients who meet inclusion and exclusion criterias, the multicentre clinical registries provide a real-life picture of the treatment safety and effectiveness. Well prepared registries involve both research database and a friendly user interface enabling collection of parametric and easily analyzable data. Although there are some technological aspects aiming to ensure a maximum quality of entered data, cooperation with the users and data managers is essential. Such a registry, otherwise meaningful, must provide answers to previously defined medical hypotheses. Regular feedback to users (so called benchmarking or reporting) is considered to be of key importance. The Czech TAVI Registry (CTR) is a good example of reaching all of the above defined criterias. This registry contains data of approximately 95 % of all transcatheter aortic valve implantations (TAVI) performed in the Czech Republic. It is based on a general system aimed at the design of clinical trials, namely the TrialDB2 (a database system for clinical registries developed by the Institute of Biostatistics and Analyses at the Masaryk University (IBA MU). CTR has been run as an English-language version under the auspices of the Czech Society of Cardiology and represents one of the top-quality registries maintained by IBA MU. This paper presents the currently available database systems and some reports from this particular registry. Key words: clinical registries TrialDB – Czech TAVI Registry – parametric data collection – reporting, and Milan Bláha, Petr Kala, Daniel Klimeš, Ivo Bernat, Marian Branny, Pavel Červinka, Jan Horák, Viktor Kočka, Martin Mates, Petr Němec, Ladislav Pešl, Roman Štípal, Josef Šťásek, Michael Želízko