Úvod: Léčba inzulinovou pumpou (IP) je jedním ze způsobů intenzivní terapie inzulinem, určeným preferenčně pro pacienty s diabetem 1. typu. Cena léčby je vyšší než léčba klasickým bazálbolusovým a inzulinovým režimem pomocí opakované aplikace inzulinu dávkovačem. Cíl: Zhodnocení kvality monitorování terapie IP u pacientů s DM v reprezentativním vzorku populace pacientů s DM v ČR vedených v databázi Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP), u níž bylo v roce 2014 pojištěno 63 % populace ČR. Metodika: V databázi VZP jsme identifikovali všechny osoby, které měly v letech 2009–2013 záznam o diagnóze DM (E10–E16 podle MKN 10), nebo měly předepsanou jakoukoliv antidiabetickou terapii (ATC skupina A10). Za celé období 2009–2014 bylo v datech VZP identifikováno celkem 4 002 unikátních pacientů s diabetem, kteří byli v hodnoceném období léčeni IP. Incidence pro rok 2014 (nově léčení inzulinovou pumpou): všichni pacienti, kteří měli v roce 2014 vykázanou IP a zároveň v předešlém období 2009–2013 není záznam o vykázání IP. Prevalence pro rok 2014 (všichni léčení inzulinovou pumpou): všichni pacienti, kteří v období 2010–2014 mají alespoň jednou vykázanou inzulinovou pumpu a zároveň nezemřeli před rokem 2014. Parametry kontroly kvality (vyšetření HbA1c a spotřeba diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy) u pacientů léčených IP byly podrobně hodnoceny pouze pro rok 2014, a to u všech pacientů léčených inzulinovou pumpou v roce 2014 po celý rok (tj. od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2014), tedy celkem u 3 189 pacientů. Výsledky: V roce 2014 bylo celkem 247 incidentních pacientů a celkem 3 794 prevalentních pacientů. Nově byla IP nasazena téměř v 50 % u pacientů ve věkovém rozmezí 20–39 let. V roce 2014 byla průměrná frekvence vyšetření HbA1c 3,38/pacienta a nejméně jednou byl vyšetřen u 98,5 % pacientů. Průměrná spotřeba diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy na jednoho pacienta byla 879 kusů. Závěr: Pilotní projekt hodnocení parametrů kvality monitorování terapie IP ukazuje, že pacienti léčení IP mají poměrně často kontrolovaný glykovaný hemoglobin (3,38 vyšetření u jednoho pacienta v roce 2014) a průměrně si měří glykemii 2–3 krát denně. Klíčová slova: CSII – diabetes mellitus – monitorování kompenzace diabetu – inzulinová pumpa, Introduction: Insulin pump treatment (IP) is one of the ways of intensive insulin therapy, designed preferentially for patients with type 1 diabetes. The price of the treatment is higher than that of the conventional basalbolus and insulin regimens using repeated insulin application with a dose selector. Goal: Quality assessment of IP therapy monitoring in patients with DM in a representative sample of the patient population with DM kept in the database of the General Health Insurance Company of the Czech Republic (VZP) which provided health care coverage for 63% of Czech population in 2014. Methodology: We identified all individuals in the VZP database who had a record of DM diagnosis (E10 – E16 based on ICD 10) or who had any antidiabetic therapy prescribed (ATC group A10) in the period of 2009–2013. Over the whole period of 2009–2014 there were overall n = 4 002 unique patients with DM identified in the VZP data, who were treated with IP within the assessment period. Incidence for the year 2014 (the newly treated with an insulin pump): all patients who had IP recorded in 2014 while in the preceding period of 2009–2013 they had no record of IP use. Prevalence for the year 2014 (all treated with an insulin pump): all the patients who for the period of 2010–2014 had at least once insulin pump use recorded and who did not die before 2014. Quality control parameters (HbA1c examination and consumption of glucose level test strips) for patients treated with IP were only assessed in detail for the year 2014, namely for all patients undergoing insulin pump treatment in 2014 throughout the year (i.e. from 1 January 2014 to 31 December 2014), i.e. in n = 3 189 patients in all. Results: In 2014 there were 247 incident patients and 3 794 prevalent patients. IP was newly introduced for almost 50% of the patients aged 20–39 years. In 2014 an average frequency of HbA1c examination equaled 3.38 per patient and 98.5% patients were examined for HbA1c at least once. An average consumption of glucose level testing strips per patient was 879 pieces. Conclusion: The pilot project of assessment of quality parameters for IP therapy monitoring shows that the patients treated with IP have glycated hemoglobin checked quite frequently (3.38 checkups per patient in 2014) and they measure their blood glucose 2–3 times a day on average. Key words: diabetes mellitus – monitoring of diabetes compensation – insulin pump – CSII, and Zdeněk Rušavý, Petr Honěk, Ladislav Dušek, Tomáš Pavlík, Denisa Janíčková Žďarská, Milan Kvapil
Cíl práce: Zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby bazálním inzulinem glargin v režimu bazál/bolus v podmínkách běžné klinické praxe v České republice. Soubor a metodika: Projekt LINDA byl neintervenční, multicentrický (n = 255), národní observační projekt, který probíhal v podmínkách běžné klinické praxe. Do sledování bylo zařazeno celkem 4 998 pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM1T, DM2T) s převážně inzulinovou terapií (99,7 %), po následném zahájení léčby inzulinem glargin v režimu bazál/bolus. Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců od zahájení této terapie. Primárním cílem projektu bylo sledování četnosti výskytu závažných hypoglykemických příhod při léčbě bazálním inzulinovým analogem glargin (Lantus?) v podmínkách běžné klinické praxe. Sekundárními sledovanými parametry byla změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c), glykemie nalačno (FPG), změna tělesné hmotnosti, změna dávek inzulinu, změna počtu hypoglykemických příhod ve srovnání s předchozí léčbou a sledování četnosti nežádoucích účinků. Výsledky: Závažné hypoglykemie byly pozorovány během léčby inzulinem glargin u 0,8 % pacientů. Při srovnání výskytu hypoglykemií s předchozí terapií bylo prokázáno klinicky a statisticky významné snížení jejich četnosti. Procento pacientů s hypoglykemickou příhodou (17,6 %), závažnou (0,8 %) a závažnou noční hypoglykemií (0,3 %) bylo za poslední měsíc léčby s inzulinem glargin v režimu bazál/bolus konzistentně menší ve srovnání s posledním měsícem léčby před zahájením této terapie (42,5 %; 17,6 %; 13,8 % pacientů). U pacientů s DM1T došlo k poklesu všech hypoglykemií z hodnoty 37,80 ? 15,95 příhod/pacient/rok na 8,76 ? 4,38 příhod/pacient/rok (p < 0,001), závažných hypoglykemií z hodnoty 5,64 ? 3,27 příhod/pacient/rok na 0,0396 ? 0,012 příhod/pacient/rok (p < 0,001) a závažných nočních hypoglykemií z hodnoty 3,84 ? 2,04 příhod/pacient/rok na 0,0096 ? 0,003 příhod/pacient/rok (p < 0,001). U pacientů s DM2T poklesla četnost všech hypoglykemií z hodnoty 12,48 ? 7,57 příhod/pacient/rok na 1,68 ? 0,78 příhod/pacient/rok (p < 0,001), závažných hypoglykemií z hodnoty 2,04 ? 0,94 příhod/pacient/rok na 0,0132 ? 0,005 příhod/pacient/rok (p < 0,001) a závažných nočních hypoglykemií z hodnoty 1,32 ? 0,77 příhod/pacient/rok na 0,0048 ? 0,0008 příhod/pacient/rok (p < 0,001). Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení metabolické kompenzace při užití inzulinu glargin. U DM1T došlo ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z hodnoty 7,74 ? 1,71 % na 6,43 ? 1,39 % (∆ -1,31 ? 0,32 %; p < 0,001) a u DM2T z hodnoty 8,13 ? 1,56 % na 6,72 ? 1,40 % (∆ -1,41 ? 0,28 %; p < 0,001). Statisticky významně (p < 0,001) se zvýšil počet pacientů s hodnotami HbA1c < 5,4 %. Statisticky významný byl také pokles glykemie nalačno (FBG) a hodnot 6bodového glykemického profilu, a to u obou typů diabetu (p < 0,001). Změna terapie a následná léčba inzulinem glargin byla lékaři a pacienty vnímána pozitivně. Závěr: Za podmínek běžné klinické praxe zahájení léčby inzulinem glargin v režimu bazál/bolus u pacientů s předchozí inzulinovou terapií vedlo ke snížení četnosti výskytu hypoglykemických příhod včetně závažných a závažných nočních hypoglykemií a ke zlepšení metabolické kompenzace pacientů s diabetem (snížení glykovaného hemoglobinu, glykemie nalačno a hodnot 6bodového glykemického profilu). Byla zaznamenána větší spokojenost se stávající léčbou ze strany pacientů a lékařů. Klíčová slova: diabetes mellitus – inzulin glargin- observační projekt – režim bazál/bolus, Objective: To evaluate the safety and efficacy of basal insulin glargine using a basal-bolus regimen in a common clinical practice setting in the Czech Republic. Patients and methods: The LINDA project was a non-interventional, multicenter (n = 255), national, observational project. A total of 4,998 patients with Type 1 and 2 diabetes mellitus (T1DM, T2DM) with predominantly insulin therapy (99,7 %), after switch on insulin glargine at basal-bolus regimen, were enrolled in this project. The patients were followed up for 6 months after initiation of the therapy with insulin glargine. The primary objective of the project was to investigate the incidence of severe hypoglycemic episodes during the treatment with basal insulin analogue glargine (Lantus?) in a common clinical practice setting. The secondary endpoints were changes in glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels, fasting plasma glucose (FPG), body weight, insulin dose, change of number of hypoglycemic episodes in comparison the previous therapy and the frequency of adverse effects. Results: Severe hypoglycaemia were observed during treatment with insulin glargine at 0.8 % patients. When comparing the incidence of hypoglycemia with the previous therapy, we demonstrated a clinically and statistically significant reduction in their frequencies. The percentage of patients with hypoglycemic episodes (17.6 %), severe hypoglycemia (0.8 %) and severe nocturnal hypoglycemia (0.3 %) over the last month of treatment with insulin glargine using the basal-bolus regimen was consistently lower compared to the last month of treatment before initiation of this therapy (42.5 %, 17.6 %, and 13.8 % of the patients, respectively). In patients with T1DM, the incidence of hypoglycemia decreased from 37.80 ? 15.95 episodes/patient/year to 8.76 ? 4.38 episodes/patient/year (p < 0.001) for all hypoglycemic episodes; from 5.64 ? 3.27 episodes/patient/year to 0.0396 ? 0.012 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe hypoglycemia; and from 3.84 ? 2.04 episodes/patient/year to 0.0096 ? 0.003 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe nocturnal hypoglycemia. In patients with T2DM, the incidence of hypoglycemia decreased from 12.48 ? 7.57 episodes/patient/year to 1.68 ? 0.78 episodes/patient/year (p < 0.001) for all hypoglycemic episodes; from 2.04 ? 0.94 episodes/patient/year to 0.0132 ? 0.005 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe hypoglycemia; and from 1.32 ? 0.77 episodes/patient/year to 0.0048 ? 0.0008 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe nocturnal hypoglycemia. A statistically significant improvement in the metabolic control was demonstrated when using insulin glargine. The glycated hemoglobin (HbA1c) decreased from 7.74 ? 1.71 % to 6.43 ? 1.39 % (∆ -1.31 ? 0.32 %, p < 0.001) in patients with T1DM, and from 8.13 ? 1.56 % to 6.72 ? 1.40 % (∆ -1.41 ? 0.28 %, p < 0.001) in patients with T2DM. A statistically significant (p < 0.001) increase in the number of patients with HbA1c < 5.4 % was further demonstrated. The decrease in fasting blood glucose (FBG) and 6-point blood sugar profile was also statistically significant in both types of diabetes (p < 0.001). Changes in therapy and subsequent treatment with insulin glargine were perceived positively by both physicians and patients. Conclusion: In the common clinical practice setting, the initiation of treatment with insulin glargine using the basal-bolus regime in patients with previous insulin therapy resulted in a reduction in the incidence of hypoglycemic events, including severe hypoglycemia and severe nocturnal hypoglycemia, and improved metabolic control in patients with diabetes (reduced glycated hemoglobin, fasting glucose values and 6-point blood glucose profile). Greater satisfaction with the current treatment was reported by both patients and physicians. Key words: basal-bolus regimen – diabetes mellitus – insulin glargine – observational project, and Denisa Janíčková Žďarská, Jan Brož, Bohumila Křivská, Zdeněk Rušavý, Milan Kvapil