Biosimilars neboli léky podobné referenčním biologickým lékům představují novou možnost léčby v rámci léčení biologickými přípravky. V některých oborech medicíny se již etablovaly, v jiných, jako například v diabetologii, se teprve prosazují. Článek shrnuje základní fakta o biosimilars a popisuje zkušenosti s používání biosimilars v klinické praxi dětské endokrinologie., Biosimilar drugs or drugs which are similar to reference biological drugs represent a new treatment option within the biological treatment. They are already the standard biotherapeutics option in some fields of medicine, in others as in diabetology, remain to be evaluated. The article presents the definition of biosimilar drugs and summarizes the therapeutic benefits and attitudes of agencies for drug control in the United States and Europe., and Jaroslav Škvor
Prezentovaný článek popisuje proces hodnocení zdravotních rizik (HRA) a posouzení vlivů na veřejné zdraví (PVZ) expozice hluku ze silniční dopravy. Hodnoceno bylo několik odlišných dopravních situací v odlišných lokalitách. Pro hodnocení byly použity doporučené metodiky WHO. Tyto pracovní materiály popisují vztahy mezi venkovní hlučností (hodnoty deskriptorů hluku) a souvisejícími zdravotními účinky. Žádná pracovní metodika však neuvádí požadavky na charakter vstupních dat celého procesu, které by zahrnovaly kvalitativní a kvantitativní popis úrovně expozice posuzované populace a rozložení expoziční zátěže v posuzovaném území. Požadavky na strukturu vstupních informací jsou proto v současnosti formulovány na základě odborných zkušeností a osobního přístupu daného zpracovatele HRA. Práce předkládá poznatky a praktické zkušenosti autorů se zpracováním HRA. Přestože cíl HRA je obecný a doporučené metodiky hodnocení jsou ze strany WHO publikovány, a tudíž jsou obecně známy, ukazuje se, že k dosažení cílů je vhodné použít odlišné přístupy ke každému konkrétnímu HRA expozice hluku ze silniční dopravy, a to již ve fázi pořizování vstupních dat, jejich zpracování a následné interpretaci výsledků. Cílem práce je seznámit s praktickými zkušenostmi zpracovatelů těchto expertiz, popsat a shrnout možné problémy, včetně získávání vstupních údajů pro HRA a jejich zpracování., This article describes the health risk assessment (HRA) process and evaluation of effects following exposure to noise from road traffic on public health. Several different traffic situations in different locations were assessed. Methods recommended by WHO were applied in this assessment. Working materials describe the relationships between outside noise (noise descriptor values) and associated health effects. However, no available work methodology has presented requirements for input data of the whole process which would involve quantitative and qualitative descriptions of exposure levels in the studied population and spread of load exposure in the monitored territory. The requirements on the structure of input information are currently formulated on the basis of professional experience and individual approach of a particular expert’s HRA. The study presents the authors’ practical experience and know-how of HRA processing. Although the aim of HRA is generalised and the assessment methods recommended by WHO are published and well-known, it is appropriate to use different approaches to individual HRA for road traffic noise exposure namely in the phase of collecting input data, their processing and consequent interpretation of results. The aim of the study is to demonstrate practical experience of specialised reports, and to describe and summarize potential problems, including collecting input data for HRA and their subsequent processing., Dana Potužníková, Tomáš Hellmuth, Peter Bednarčík, Zdeněk Fiala, and Literatura 13
Úvod: I přes medicínský pokrok studie z řady zemí ukazují na přetrvávající zvýšené riziko perinatální morbidity i mortality potomků diabetických matek. V České republice nebyla publikována data o osudu gravidit žen s diabetes mellitus 1. a 2. typu (pregestační DM). Cílem práce bylo zhodnotit osud gravidit žen s pregestačním DM a jejich potomků a zjistit, zda se zlepšil s odstupem 10 let. Metodika: Retrospektivní zhodnocení osudu gravidit žen s pregestačním DM sledovaných ve FN Plzeň v období let 2000–2009 (skupina A, n = 107) a porovnání s obdobím let 1990–1997 (skupina B, n = 39). Ze statistických testů byl použitý Wilcoxonův test nepárový, kontingenční tabulky, logistická regrese – metoda step-wise a lineární mnohočetná regrese metoda step-wise. Výsledky: Data jsou uvedena jako medián (1., 3. kvartil). Ženy ve skupině A jsou starší 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) let, p = 0,01. Jinak se skupiny statisticky významně neliší dobou trvání diabetu, BMI, zastoupením žen s DM 2. typu. V A skupině byla dosažena lepší kompenzace DM (dle HbA1c mmol/mol) ve všech trimestrech – 1. trimestr: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2. trimestr: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) a 3. trimestr: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0,01. Klesl počet porodů sekcí 65,2 % vs 87,5 %, p < 0,05, po adjustaci na věk a dobu trvání diabetu i výskyt respiratory distress syndromu 8,9 % vs 18,2 %, p < 0,05. Klesající trend byl zaznamenán i ve výskytu porodů před 34. gestačním týdnem (1,1 % vs 6,3 %) a neonatální mortalitě (1,1 % vs 2,9 %), ale rozdíly nejsou statisticky významné. Závěr: Dosažená lepší kompenzace diabetu vedla pouze k částečnému zlepšení průběhu gravidity a osudu potomků diabetických matek., Introduction: In spite of progress in medicine, studies from a number of countries indicate steadily increased risk of perinatal morbidity and mortality in the offspring of diabetic mothers. No data regarding the pregnancy outcome in women with diabetes mellitus type 1 and 2 (pregestational DM) have been published in the Czech Republic. The aim of the study was to evaluate the pregnancy course of women with pregestational DM and outcome of their offspring and to assess whether it has improved in ten years. Methods: A retrospective evaluation of pregnancy outcome of pregestational DM women followed up in the University Hospital Pilsen in years 2000–2009 (Group A, n = 107) and comparison with the period 1990–1997 (Group B, n = 39) were performed. Wilcoxon non-paired test, contingency tables, step-wise logistic regression and step-wise linear multiple regression methods were used for statistical analyses. Results: Data is presented as median (interquartile range). Women from the Group A were older 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) years, p = 0.01. Otherwise, the groups did not statistically significantly differ in diabetes duration, BMI, and representation of women with type 2 diabetes. A better glycemic control (HbA1c, mmol/mol) was achieved in the Group A in all trimesters – 1st trimester: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2nd trimester: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) and 3rd trimester: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0.01. The caesarean section rate decreased (65.2 % vs 87.5 %, p < 0.05). The incidence of the respiratory distress syndrome after adjustment for age and diabetes duration also decreased (8.9 % vs 18.2 %, p < 0.05). A decreasing trend in the rate of premature delivery before 34th week of gestation (1.1 % vs 6.3 %) and neonatal mortality (1.1 % vs 2.9 %) was observed, however, the differences were not statistically significant. Conclusion: The achieved improved glycemic control led to only a partial improvement in the course of pregnancy and outcome of the offspring of diabetic mothers., and Daniela Čechurová, Michal Krčma, Zdeněk Jankovec, Jiří Dort, Jan Turek, Silvie Lacigová, Zdeněk Rušavý
Úvod: I přes medicínský pokrok studie z řady zemí ukazují na přetrvávající zvýšené riziko perinatální morbidity i mortality potomků diabetických matek. V České republice nebyla publikována data o osudu gravidit žen s diabetes mellitus 1. a 2. typu (pregestační DM). Cílem práce bylo zhodnotit osud gravidit žen s pregestačním DM a jejich potomků a zjistit, zda se zlepšil s odstupem 10 let. Metodika: Retrospektivní zhodnocení osudu gravidit žen s pregestačním DM sledovaných ve FN Plzeň v období let 2000–2009 (skupina A, n = 107) a porovnání s obdobím let 1990–1997 (skupina B, n = 39). Ze statistických testů byl použitý Wilcoxonův test nepárový, kontingenční tabulky, logistická regrese – metoda step-wise a lineární mnohočetná regrese metoda step-wise. Výsledky: Data jsou uvedena jako medián (1., 3. kvartil). Ženy ve skupině A jsou starší 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) let, p = 0,01. Jinak se skupiny statisticky významně neliší dobou trvání diabetu, BMI, zastoupením žen s DM 2. typu. V A skupině byla dosažena lepší kompenzace DM (dle HbA1c mmol/mol) ve všech trimestrech – 1. trimestr: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2. trimestr: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) a 3. trimestr: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0,01. Klesl počet porodů sekcí 65,2 % vs 87,5 %, p < 0,05, po adjustaci na věk a dobu trvání diabetu i výskyt respiratory distress syndromu 8,9 % vs 18,2 %, p < 0,05. Klesající trend byl zaznamenán i ve výskytu porodů před 34. gestačním týdnem (1,1 % vs 6,3 %) a neonatální mortalitě (1,1 % vs 2,9 %), ale rozdíly nejsou statisticky významné. Závěr: Dosažená lepší kompenzace diabetu vedla pouze k částečnému zlepšení průběhu gravidity a osudu potomků diabetických matek., Introduction: In spite of progress in medicine, studies from a number of countries indicate steadily increased risk of perinatal morbidity and mortality in the offspring of diabetic mothers. No data regarding the pregnancy outcome in women with diabetes mellitus type 1 and 2 (pregestational DM) have been published in the Czech Republic. The aim of the study was to evaluate the pregnancy course of women with pregestational DM and outcome of their offspring and to assess whether it has improved in ten years. Methods: A retrospective evaluation of pregnancy outcome of pregestational DM women followed up in the University Hospital Pilsen in years 2000–2009 (Group A, n = 107) and comparison with the period 1990–1997 (Group B, n = 39) were performed. Wilcoxon non-paired test, contingency tables, step-wise logistic regression and step-wise linear multiple regression methods were used for statistical analyses. Results: Data is presented as median (interquartile range). Women from the Group A were older 28 (25, 31) vs 25 (22, 27) years, p = 0.01. Otherwise, the groups did not statistically significantly differ in diabetes duration, BMI, and representation of women with type 2 diabetes. A better glycemic control (HbA1c, mmol/mol) was achieved in the Group A in all trimesters – 1st trimester: 59 (47, 67) vs 66 (56, 76), 2nd trimester: 46 (40, 52) vs 54 (48, 59) and 3rd trimester: 46 (40, 51) vs 53 (47, 60), p = 0.01. The caesarean section rate decreased (65.2 % vs 87.5 %, p < 0.05). The incidence of the respiratory distress syndrome after adjustment for age and diabetes duration also decreased (8.9 % vs 18.2 %, p < 0.05). A decreasing trend in the rate of premature delivery before 34th week of gestation (1.1 % vs 6.3 %) and neonatal mortality (1.1 % vs 2.9 %) was observed, however, the differences were not statistically significant. Conclusion: The achieved improved glycemic control led to only a partial improvement in the course of pregnancy and outcome of the offspring of diabetic mothers., and Daniela Čechurová, Michal Krčma, Zdeněk Jankovec, Jiří Dort, Jan Turek, Silvie Lacigová, Zdeněk Rušavý
Zlomeniny lopatky představují otevřenou kapitolu traumatologie pohybového aparátu. Jejich pochopení není možné bez základních anatomických a klinických znalostí. Značná část zlomenin lopatky je sdružena s dalšími závažnými poraněními, především hrudníku. Zásadní pro diagnostiku a léčebný postup je rtg vyšetření, především obě Neerovy projekce a 3D CT rekonstrukce. Dosud používané klasifikace je třeba revidovat, neboť nereflektují reálné typy zlomenin. U dislokovaných zlomenin je nutno zvážit operační léčbu. Ta není urgentní a lze ji provést až do tří týdnů po primárním úrazu. Vzhledem k tomu, že jde o závažný, ale řídký typ poranění, je lépe tyto zlomeniny koncentrovat na specializovaná pracoviště., Scapular fractures are still a challenge in traumatology of the musculoskeletal apparatus. Their proper understanding is impossible without fundamental anatomical and clinical knowledge. A considerable part of scapular fractures is associated with other severe injuries, particularly to the chest. Essential for diagnosis and treatment of these fractures is radiographic examination, primarily both Neer projections and 3D CT reconstructions. The classifications used so far should be revised as they do not reflect real types of these fractures. Operative treatment should be considered in displaced scapular fractures. Such treatment is not urgent as these fractures may be operated on within up to three weeks of the primary injury. Due to the fact that this is a severe but rare injury, they should be referred to specialized centres., and J. Bartoníček, M. Tuček, O. Naňka
S ohledem na rozdílný vývoj hlučnosti různých povrchů vozovek v čase (nejen povrchů se sníženou hlučností), vyvstává potřeba dlouhodobého monitoringu postupných změn hlučnosti jednotlivých typů povrchů vozovek. Relevantní akustická data týkající se povrchů vozovek v ČR, byť v současné chvíli jich je velmi málo, jsou velmi žádána a poptávána jak ze strany ministerstev a správců komunikací, tak i ze strany zdravotního dozoru, krajských hygienických stanic, veřejného ochránce práv aj. Tyto údaje slouží jako pomůcka pro správnou volbu krytu vozovky nebo jeho povrchovou úpravu. Článek uvádí výsledky měření provedeného v rámci projektu TAČR č. TA01030459 – Změna hluku povrchů vozovek v průběhu několika let používání a dílčí poznatky z projektu TA04021486 – Nástroje pro analýzu a hodnocení environmentálních dopadů hluku vozovek. Článek srovnává hladiny akustického tlaku A měřené na styku pneumatika/vozovka pro různě staré typy povrchů vozovek používané na území ČR. Získané výsledky měření z terénu potvrzují, že jednotlivé povrchy v čase z akustického hlediska degradují (zvyšuje se jejich hlučnost), přičemž tato závislost záleží ta typu použité obrusné vrstvy vozovky., With regard to different trends in noise of various road surfaces over time (not only surfaces with reduced noise), long-term monitoring of gradual changes in noise of individual road surfaces is necessary. Relevant acoustic data related to road surfaces in the Czech Republic, albeit scarce, are in demand and sought for by ministries, road administrators, health supervisors, regional public health stations, Public Defender of Rights, etc. These data are used to select correct road pavement types or surface treatment. The article describes results of measurements performed by the Technological Agency of the Czech Republic No. TA01030459 – Change of Road Surface Noisiness during Several Year Usage project and partial findings from project TA04021486 – Tools for Analysis and Assessment of Environmental Impacts of Road Surface Noise. The article compares levels of acoustic pressure A measured on the tyre/road interface for variously old road surfaces used in the Czech Republic. The obtained field measurement results confirm that individual surfaces degrade over time in terms of acoustics (their noise increases), and this dependency is based on the type of the road wearing course., Vítězslav Křivánek, Petra Marková, and Literatura
Prezentovaný článek vyhodnocuje vliv novely mezinárodní technické normy ISO, převzaté do systému českých technických norem jako ČSN ISO 1996–2 Akustika – Popis, měření a posuzování hluku prostředí – Část 2: Určování hladin hluku prostředí s platností od září 2009, na proces hodnocení zdravotních rizik (HRA) a posouzení vlivů na veřejné zdraví (PVZ, resp. HIA = health impact assessment). Uvedená norma požaduje mj., aby hodnoty změřené ve vzdálenosti 0,5 až 2,0 m před fasádou objektu (tedy hodnoty ovlivněné odrazem zvuku od této fasády) byly korigovány na referenční podmínky, tj. na hladiny hluku ve volném poli s vyloučením všech odrazů kromě odrazů od povrchu země. Tato korekce, při splnění normou stanovených podmínek, znamená použití paušální korekce -3 dB. Pro HRA a HIA se používají doporučené metodiky Světové zdravotnické organizace (WHO). Tyto pracovní materiály popisují vztahy mezi venkovní hlučností (hodnoty deskriptorů hluku) a souvisejícími zdravotními účinky. Článek popisuje vliv zavedení nové normy na vstupní údaje (ukazatele hluku a jejich hodnoty) v akustických studiích pro potřeby posouzení vlivů na zdraví., The presented article assesses the consequences of an amendment to the international technical standard ISO introduced into the system of Czech technical standards ČSN ISO 1996–2 Acoustics – Description, measurements and environmental noise assessment – Part 2: Determination of environmental noise levels, valid since September 2009, and its impact on the process of health risk assessment (HRA) and health impact assessment (HIA). In addition, the above mentioned standard requires the values measured in a distance of 0.5 upto 2.0 m from the facade of a building (i.e. values influenced by the reverberations from the facade) which were corrected to reference conditions, i.e. to the noise value in a free-field with elimination of all reverberations except reverberations from the land surface. Fullfilling conditions given by the standard, this correction is carried out by deduction of a flat correction -3 dB. For HRA and HIA, methods recommended by World Health Organization (WHO) are employed. These drafts describe relationships between outside noise (noise descriptor values) and related health effects. The article describes the consequences of the implementation of these new standards on input data (noise descritpors and their values) in acoustic studies used in assessment of health effects., Dana Potužníková, Tomáš Hellmuth, Peter Bednarčík, Oľga Šušoliaková, Zdeněk Fiala, and Literatura 14
Cíl: Užitím inovativní metody analýzy záznamů funkční magnetické rezonance (resp. určení efektivní konektivity) objektivizovat neuroplasticitu po fyzioterapii u nemocných s roztroušenou sklerózou mozkomíšní. Soubor a metodika: Dvanáct nemocných s roztroušenou sklerózou (průměrný věk 44,3 ? 9,2 let, EDSS 3,7 ? 0,9, délky onemocnění 9,3 ? 6,0 let) podstoupilo dvouměsíční fyzioterapii – Motorické programy aktivující terapii. Na začátku a na konci facilitačního fyzioterapeutického programu (2× týdně, 1 hod) bylo provedeno klinické vyšetření zaměřené na funkci horních končetin (hodnocení třesu, diadochokinézy, taxe, kvalitativní svalové síly a spasticity) a vyšetření funkční magnetickou rezonancí během motorické úlohy prstů. Z dat funkční rezonance byly analýzou v programu Statistical parametric mapping určeny síly efektivní konektivity mezi suplementární motorickou areou a primárními motorickými oblastmi. Kontrolní skupinu tvořilo 12 zdravých dobrovolníků (průměrný věk 39,4 ? 12,2 let). Výsledky: Analýza efektivní konektivity ukázala silné spojení mezi suplementární motorickou areou a oběma primárními motorickými oblastmi (pacienti měli většinou silnější konektivitu než zdravé kontroly, významně mezi suplementární motorickou areou a primární motorickou oblastí vlevo; p = 0,005). Efektivní konektivita mezi levou a pravou primární motorickou oblastí byla celkově významně slabší. Po terapii došlo u nemocných ke zlepšení ve všech klinických testech (v indexu pravé ruky p < 0,001, v indexu levé ruky p < 0,001), nebyly ale prokázány signifikantní změny efektivní konektivity. Závěr: Analýza efektivní konektivity je jedna z cest k objektivizaci mozkové plasticity, a to nejenom z anatomického, ale především z funkčního hlediska. Terapie měla jednoznačný pozitivní vliv na klinické funkce, avšak signifikantní změny efektivní konektivity po terapii se neprokázaly., Aim: The aim was to objectify neuroplasticity after physiotherapy using an innovative method of functional magnetic resonance imaging data analysis (determination of effective connectivity) in multiple sclerosis patients. Material and methods: Twelve patients (mean: age 44.3 ? 9.2 years, EDSS 3.7 ? 0.9, disease duration 9.3 ? 6.0 years underwent Motor program activation therapy (one hour therapy, twice a week). Clinical and fMRI examination during a motoric task for fingers was carried out before and after the therapy. The clinical examination focused on the upper extremity function (evaluation of tremor, diadochokinesis, ataxia, muscle strength and spasticity). Effective connectivity between supplementary motor and right and left primary motor areas was determined using the Statistical Parametric Mapping software. A control group consisted of 12 healthy controls (mean age 39.4 ? 12.2). Results: The analysis of effective connectivity showed strong connection between the supplementary motor area and both primary motor areas (patients had stronger connection in more cases than healthy controls, significant between the supplementary motor area and the left primary motor area, p = 0.005). Effective connectivity between the right and left primary motor areas was significantly weaker. After the therapy, improvement occurred in all the clinical tests (right hand index p < 0.001, left hand index p < 0.001) but no changes were observed in effective connectivity. Conclusion: Effective connectivity represents a possible approach to objectification of brain plasticity. Facilitation physiotherapy had a significant effect on clinical function while significant changes of effective connectivity were not demonstrated. Key words: multiple sclerosis – physiotherapy techniques – functional magnetic resonance imaging – neuroplasticity The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE “uniform requirements” for biomedical papers., and M. Procházková, J. Tintěra, A. Procházka, P. Martinková, K. Řasová