Biosimilární léčiva představují novou kategorii léčivých přípravků, která se zásadně liší oproti generickým přípravkům nutností předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je přirozeně hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. Požadavky na registraci jsou tedy mnohem přísnější. Vzhledem k současnému rozmachu přípravků zjednodušeně označovaných jako biologická nebo cíleně působící léčiva lze v blízké budoucnosti jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii. Aktuálně byl v loňském roce na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) takto schválen k léčebnému podávání biosimilární inzulinový analog glarginu, jehož účinnost i bezpečnostní profil byly v rámci registračních studií prakticky identické, resp. non-inferiorní oproti originálnímu insulinovému analogu., Biosimilar medicines are a new category of medicinal products that substantially differ from generic preparations through the necessary submission of conclusive evidence of their therapeutic efficacy and therefore it is not sufficient to merely state their biological equivalence. Apart from the proven efficacy, also their safety is evaluated of course, with an emphasis on immunogenicity regarding biological nature of these substances. As a result, requirements for registration are much stricter. With regard to the current boom of the preparations labelled in a simplified way as biological or specifically targeted drugs, we can certainly expect a growing number of newly registered medicinal products in this category in the near future. Last year, a biosimilar insulin analogue of glargine was approved for administration at the level of the European Medicines Agency (EMA) in accordance with the aforementioned procedures; its efficacy and safety profile have been found within the registration studies practically identical, or non-inferior, to the original insulin analogue., and Jiří Slíva
V terapii revmatoidní artritidy došlo v posledních desetiletích k významným změnám. Kromě základních, tzv. syntetických chorobu modifikujících léků se od roku 1998 v léčbě používají i léky nové generace – biologické léky. Biologika jsou preparáty zasahující přímo do systému imunitních mechanizmů vedoucích k projevům choroby. Vznikly na základě využití nových poznatků o patogenezi zánětlivého kloubního onemocnění, lepšího pochopení funkce cytokinů, buněk imunitního systému a také díky pokroku v biotechnologiích. V současnosti se využívají biologika blokující některé z prozánětlivých cytokinů (anti‑TNFα, IL‑1, IL‑6) nebo buněčných mechanizmů (anti‑CD20, CTLA‑4). Jejich vysoká klinická účinnost i schopnost prakticky zastavovat rentgenovou progresi u nemocných s revmatoidní artritidou byla ověřena v mnoha klinických studiích. Negativními aspekty této léčby jsou některé nežádoucí účinky a stále také její cena. Klíčová slova: revmatoidní artritida – biologická léčba – anti‑TNFα terapie – rituximab – abatacept – biosimilars, The last few decades have seen major progress in the treatment of rheumatoid arthritis, mainly thanks to the advances in biotechnology. In addition to the basic, synthetic disease‑modifying antirheumatic drugs, new generation drugs – biologics – have been used in the treatment of patients suffering from rheumatoid arthritis since 1998. Biologics intervene directly in the pathogenic immune processes leading to disease progression. They were developed through a better understanding of the pathogenesis of inflammation in rheumatoid arthritis, the function of cytokines, and immune system cells. Currently we use biologics for either blocking some of the inflammatory cytokines (anti‑TNF, IL‑1 and IL‑6), or the cellular mechanisms (anti‑CD20, CTLA‑4). Their clinical efficacy and ability to practically stop radiographic progression of the disease has been demonstrated in many clinical trials for rheumatoid arthritis. The negative aspects of the treatment include some of the side‑effects and price. Keywords: rheumatoid arthritis – biologics – anti‑TNF therapy – rituximab – abatacept – biosimilars, and Tomasová Studýnková J.
Biosimilars neboli léky podobné referenčním biologickým lékům představují novou možnost léčby v rámci léčení biologickými přípravky. V některých oborech medicíny se již etablovaly, v jiných, jako například v diabetologii, se teprve prosazují. Článek shrnuje základní fakta o biosimilars a popisuje zkušenosti s používání biosimilars v klinické praxi dětské endokrinologie., Biosimilar drugs or drugs which are similar to reference biological drugs represent a new treatment option within the biological treatment. They are already the standard biotherapeutics option in some fields of medicine, in others as in diabetology, remain to be evaluated. The article presents the definition of biosimilar drugs and summarizes the therapeutic benefits and attitudes of agencies for drug control in the United States and Europe., and Jaroslav Škvor