Co jsou a co nám přinášejí biosimilars?
- Title:
- Co jsou a co nám přinášejí biosimilars?
Co jsou a co nám přinášejí biosimilars?
What are biosimilars and what do they bring to us? - Creator:
- Slíva, Jiří
- Contributor:
- Slíva, Jiří , 1978-
- Identifier:
- https://cdk.lib.cas.cz/client/handle/uuid:bmc15011368-fe29408b-65e9-431c-9395-ba8891085c23
uuid:bmc15011368-fe29408b-65e9-431c-9395-ba8891085c23
local:bmc15011368
http://www.prolekare.cz/vnitrni-lekarstvi-clanek/co-jsou-a-co-nam-prinaseji-biosimilars-51600
local: bmc15011368 - Subject:
- podobné biologické léčivé přípravky, chemie farmaceutická, registrace, schvalování léčiv, and lidé
- Type:
- model:article, article, Text, and TEXT
- Format:
- print, text, and regular print
- Description:
- Biosimilární léčiva představují novou kategorii léčivých přípravků, která se zásadně liší oproti generickým přípravkům nutností předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je přirozeně hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. Požadavky na registraci jsou tedy mnohem přísnější. Vzhledem k současnému rozmachu přípravků zjednodušeně označovaných jako biologická nebo cíleně působící léčiva lze v blízké budoucnosti jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii. Aktuálně byl v loňském roce na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) takto schválen k léčebnému podávání biosimilární inzulinový analog glarginu, jehož účinnost i bezpečnostní profil byly v rámci registračních studií prakticky identické, resp. non-inferiorní oproti originálnímu insulinovému analogu., Biosimilar medicines are a new category of medicinal products that substantially differ from generic preparations through the necessary submission of conclusive evidence of their therapeutic efficacy and therefore it is not sufficient to merely state their biological equivalence. Apart from the proven efficacy, also their safety is evaluated of course, with an emphasis on immunogenicity regarding biological nature of these substances. As a result, requirements for registration are much stricter. With regard to the current boom of the preparations labelled in a simplified way as biological or specifically targeted drugs, we can certainly expect a growing number of newly registered medicinal products in this category in the near future. Last year, a biosimilar insulin analogue of glargine was approved for administration at the level of the European Medicines Agency (EMA) in accordance with the aforementioned procedures; its efficacy and safety profile have been found within the registration studies practically identical, or non-inferior, to the original insulin analogue., and Jiří Slíva
- Language:
- Czech and English
- Rights:
- http://creativecommons.org/publicdomain/mark/1.0/
policy:public - Relation:
- Vnitřní lékařství--MED00011111
- Source:
- Vnitřní lékařství : orgán Československé společnosti pro vnitřní lékařství, sekce Československé lékařské společnosti J. E. Purkyně | 2015 Volume:61 | Number:2
- Harvested from:
- CDK
- Metadata only:
- false
- Date:
- 2015
The item or associated files might be "in copyright"; review the provided rights metadata:
- http://creativecommons.org/publicdomain/mark/1.0/
- policy:public