Cíl práce: Vyhodnocení a diskuse výsledků externího hodnocení kvality vybraných ukazatelů kvality neanalytické činnosti českých a slovenských laboratoří. Metodika: V období let 2001–2006 bylo organizováno šest cyklů externího hodnocení kvality neanalytických fází vyšetření v českých a slovenských laboratořích klinické biochemie. Byly vyhodnoceny výsledky identifikace primárních vzorků, vhodnosti biologických materiálů, hodnocení a výpočtů kritických diferencí měření, respektování pohlavního dimorfismu referenčních intervalů a aplikace diagnostických rozhodovacích limitů mezinárodních doporučení. Výsledky: V prvním cyklu nerozpoznaly laboratoře 49 % chybných identifikací pacientů, a až ve třetím pokusu klesla četnost této chyby na 8 %. Počet nerozpoznání nevhodnosti biologického materiálu k měření laktátu se pohyboval v intervalu 46–78 %. Nerespektování pohlavního dimorfismu hodnot sérového kreatininu se dopouští 48–75 % účastníků. 63–76 % účastníků nepoužívalo mezinárodní diagnostické rozhodovací limity při vyšetření základního spektra lipidů. Chybná hodnocení významnosti kritické diference klesla během dvou cyklů (1 roku) z 37 % na 16 %, počet chybných výpočtů kritické diference pak ze 43 % na 17 %. Diskuse: Výsledky ukazují málo uspokojivý stav preanalytické a postanalytické činnosti českých a slovenských klinických laboratoří. Tento stav neodpovídá v řadě laboratoří požadavkům norem kvality a požadavkům na zdravotní péči o pacienty. Mohl by souviset s nižší úrovni managementu laboratorní činnosti., Objective: Quality assessment of some extra-analytical processes in Czech medical laboratories. Method: Six surveys on the extra analytical phase were realised in 2001–2006 in Czech and Slovac laboratories. Number of participants increased from 69 to 98. Results: Errors in patient identification decreased in three years from 49% to 8%. Number of identification the unsuitable primary samples for lactate measurement ranged in the interval of 46–78%. As many as 48–75% of participants did not identify necessity of sexual partitioning the serum creatinine values. A 63–76% proportion of participants did not use diagnostic limits from international guidelines for basic lipid analytes examination. Incorrect assessment of critical differences decreased in two years from 37% to 17% and incorrect calculation of critical difference from 43% to 17%. Discussion: The results show unsatisfactory state-of-art in extra-analytical phase in clinical laboratories. A lot of errors we can impute to lower level of laboratory organisation and management in laboratory activities., Bedřich Friedecký, Antonín Jabor, and Lit. 10
Cílem práce je poskytnout přehledné informace o důležitých mezinárodních evropských programech externího hodnocení kvality v molekulární biologii. Jednotlivé důležité programy jsou v článku stručně charakterizovány. Uvádíme spektrum hodnocených vyšetření a pojednáváme o postupech, jakými se hodnocení provádějí. Programy se sice nemohou prokázat takovým stupněm analytické a metrologické exaktnosti jako v klinické biochemii, toxikologii a v dalších oborech laboratorní medicíny, avšak na druhé straně je jejich pojetí mnohem komplexnější zejména v propojení analyticko-technických a klinicko-postanalytických aspektů. Ve sdělení je poukázáno také na edukační význam programů EHK a rovněž na fakt, že odborná způsobilost některých pracovišť, provádějících DNA analýzy, není na dostatečné výši, která by byla potřebná pro efektivitu a správnost těchto vyšetření., This review deals with recent information on important international european programs in molecular biology. We briefly characterize main European schemas for DNA analyses. Also we introduce list of analytes and methods used for assessment. Narrow connection between analytical and postanalytical processes is very important and typical characteristic for these programs. Published results reached in these programs clearly show their necessity as tool for education of laboratory personal. Proficiency of laboratories performed DNA analyses is not enough sufficient., Bedřich Friedecký, Lenka Plíšková, Radka Bolehovská, Vladimír Palička, and Lit.: 6
Harmonizace výsledků měření v klinických laboratořích je zcela nezbytná k dosažení klinické efektivity laboratorního vyšetřování, jeho finanční efektivity a k redukci rizika pacientů v diagnostických a terapeutických procesech, způsobeného chybami měření. Podstatou harmonizace je dosažení hodnot referenčních intervalů a rozhodovacích diagnostických limitů, nezávislých na použité metodě měření a na laboratoři měření provádějící. Nástrojem harmonizace výsledků je standardizace metod měření, realizovaná návazností rutinních metod na referenční postupy a materiály. Data, popisující realizaci a možnosti harmonizace jsou uvedena zejména na obecně přístupných stránkách IFCC, JCTLM, NIST, IRMM. Je pojednáno o Stockholmské deklaraci kvality standardizačních procesů, o nevhodně malé šíři standardizace, o nedostatečné úrovni její dokumentace ze strany výrobců., Harmonization of laboratory results is necessary for approaching the clinical and economical effectiveness in laboratory examinations and also to reduction of patients risk in diagnostic and therapeutic processess due to measurement errors. Harmonization of results in clinical laboratories is based on the standardization of measurement methods and standardization is realized by traceability chains from reference procedures and certified reference materials to calibration of routine methods. The main goal of harmonization is establishment of commonly valid values of reference intervals and/or diagnostic decision limit, values independent on the used measurement nethods and location of laboratories. Communication introduces describing data on the harmonization, produced namely by IFCC, JCTLM, NIST, IRMM-EU. We also deal with Stockholm quality declaration, with the narrow spectrum of harmonized methods, and with the lack of suitable level of working documentation provided by producers of diagnostics., Friedecký B., Kratochvíla J., and Literatura
K diagnostice chronické choroby ledvin je v současnosti doporučováno stanovení odhadu glomerulární filtrace (eGFR). Příslušná doporučení vznikla z iniciativy nefrologů v rámci činnosti Národního edukačního programu pro ledvinové choroby NKDEP USA. K stanovení eGFR se doporučuje používat výpočtu podle vztahu MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Překážkou dosažení spolehlivých a srovnatelných hodnot eGFR je nedostatečná srovnatelnost výsledků různých metod měření sérového kreatininu. Klíčovým problémem je vysoká a u různých měřicích systémů různá hodnota pozitivního bias u hodnot kreatininu v rozmezí referenčního intervalu a hodnot mírně zvýšených nad jeho horním referenčním limitem (do 133 μmol/l). Tento fakt byl opakovaně potvrzen velkými a sofistikovanými mezilaboratorními studiemi národními i mezinárodními. Důsledkem této skutečnosti je velká závislost hodnot eGFR na použitých metodách měření sérového kreatininu. Návrh řešení spočívá v rekalibraci diagnostických kitů pomocí referenční metody ID-MS a ve zlepšení výsledků analýz v oblastech nízkých a lehce zvýšených koncentrací kreatininu. Předpokládá se nezbytnost spolupráce klinických laboratoří, referenčních pracovišť, organizátorů EHK a v neposlední řadě také výrobců IVD. Cílem procesu je dosažení přesnosti měření ≤ 5 % a nejistoty ≤ 10 % pro koncentrace blízké 88 μmol/l. Dalším cílem je dosáhnout obecného používání formule MDRD. Tato změna musí být provázena revizí příslušných referenčních intervalů. Pro organizátory programů EHK vyplývá z doporučení NKDEP aspoň občasné používání nativních kontrolních materiálů o koncentracích do 133 μmol/l s cílovými hodnotami, certifikovanými referenční metodou ID-MS., Calculation of the estimate glomerular filtration rate (eGFR) by using the MDRD (Modification of Diet Renal Disease) equation is recently recommended for diagnosis of chronic kidney disease. National Kidney Disease Education Program summarizes these recommendations. The lack of comparability among different methods for creatinine measurement is main problem for effective implementation the MDRD formula into clinical laboratories. Significant and different bias in serum creatinine measurements was several times confirmed by large interlaboratory comparison studies. The largest bias values are typical for the crucial concentrations for eGFR calculation. It means for concentrations lower than 133 μmol/l. Recalibration of all routine methods of creatinine measurement by means of ID-MS reference method is proposed as solution for this problem Cooperation of clinical laboratories, EQA providers and IVD manufacturers is necessary. Reaching the precision ≤ 5% and total error (measurement uncertainty) ≤ 10% at creatinine concentration about 88 μmol/l is recommended as the aim of process. Organizers of EQA programs should be used time from time native, commutable control materials for trueness verification., Bedřich Friedecký, and Lit. 14
Cíl sdělení: Přehled současných názorů na indikátory kvality analytické fáze měření v klinických laboratořích. Metody: Zásady Stockholmské deklarace hodnocení analytické kvality v klinických laboratořích z roku 1999. Rozpracování, návrhy, diskuse a závěry pracovní komise EFLM pro specifikaci požadavků na analytickou kvalitu měření z roku 2014. Výsledky a diskuse: V práci je pojednáno o souvislosti analytické kvality hodnotami biologických variací. Jsou uvedeny problémy určení hodnot biologických variací. Součástí sdělení jsou údaje o celkovýchchybách měření, bias a nejistotě-jak se liší a co preferovat. Je dokumentována akutní potřeba harmonizace kontrolních limitů v programech externího hodnocení kvality. Také souvislost analytické kvality a účinnosti mezinárodních klinických doporučení. Závěr: Nutnost harmonizace způsobu stanovení a z toho následně plynoucích druhů a hodnot indikátorů analytické kvality je podmínkou objektivního hodnocení kvality laboratoří v programech jejich externího hodnocení, objektivního hodnocení kvality různých metod různých výrobců a nezbytnou zárukou efektivní diagnostiky a managementu chorob bez ohledu na lokalizaci laboratoře a použité analytické metodologie., Objective: Review of current opinions on the analytical quality indicators in the clinical laboratoriem. Method: In Stockholm Declaration from 1999 are described ways of creating the indicator quality the analytical. These principles are discussed, proposed and recommended for use by the working Group EFLM for specification of requirement on the analytical quality of measurement in clinical laboratories. Results and discussion: Relationship between analytical quality parameters and biological variation values. Problems concerned with determination of biological variation values. Total analytical error, bias, measurement of uncertainty-differences, advantages and disadvantages. Necessity in harmonization of tolerance limit values for external quality assessment programs. Relationship between analytical quality and international clinical guidelines is documented. Conclusions: Harmonization of indicator quality values in clinical laboratories is necessary for assurance of objective classification in quality of different laboratories and different methods produced by different manufacturers., Friedecký B., Kratochvíla J., and Literatura
Přehledná práce seznamuje analýzou současné odborné literatury s aktuálním stavem hodnocení chyb v klinických laboratořích a s názory na jejich možné důsledky pro kvalitu péče o pacienty. Práce pojednává o chybách preanalytické, analytické a postanalytické fáze laboratorních vyšetření. Jsou analyzovány četnosti různých druhů chyb a jejich možné důsledky pro kvalitu zdravotní péče. Pozornost je věnována řádné dokumentaci chyb, která je východiskem k redukci jejich počtu a negativních vlivů, tedy součástí a nástrojem managementu rizika péče. Pozornost je věnována souvislostem mezi normami kvality, fungováním lidského faktoru a hledáním účinných indikátorů kvality, které by umožnily objektivní sledování chybovosti a následně i zlepšení úrovně zdravotní péče., The objective of this review are data of current state in frequency, detection and evaluation of errors in clinical laboratories obtained by studying the recent literature. There are introduced data from all phases of laboratory examinations – preanalytical, analytical and postanalytical. Their possible negative effects on the level of health care and on the risk for patients are analysed. Also connections between numbers and kinds of errors with patient’s health care are described. Accreditation standards, personal responsibilities and creation of quality indicators systems are another part of this review., Friedecký B., and Lit.: 52
Cíl sdělení: Pilotní analytická studie použití technologie proteinových biočipů Randox Evidence Investigator pro stanovení tyreoidních hormonů a jejich srovnání s rutinně používanou metodou elektrochemiluminiscence Roche. Metodika: Při měření TSH jsme srovnávali data naměřená systémem E-170 Modular (Roche) s výsledky měření na přístroji Evidence Investigator (Randox), získanými panely Thyroid total array a Thyroid free array. Systém Evidence Investigator™ firmy Randox pracuje s technologií proteinových biočipů umožňujících současné stanovení několika analytů z jednoho vzorku. Výsledky a závěry: Použitím rozdílových Blandových-Altmanových diagramů bylo zjištěno, že oba systémy poskytují statisticky významně odlišné výsledky. Byly stanoveny intervaly spolehlivosti bias (95% CI): -1,3 až 2,7 mU/l pro TSH (total modul), -1,7 až 3,0 mU/l pro TSH (free modul), -53,9 až 54,0 nmol/l (T4), -1,11 až 0,66 nmol/l (T3), -4,7 až 3,0 pmol/l (fT4) a -1,4 až 4,2 pmol/l (fT3). Za hlavní příčinu nesouladu lze považovat nedostatečnou harmonizaci kalibrací biočipového systému s klasickými rutinními postupy., Objective: Presented is the pilot study using Randox Evidence Investigator biochip array technology in measurement of thyroid hormones in serum compared to electrochemiluminiscent immunoassay by Modular E-170 (Roche). Method: In the determination of TSH we compared data measured by system Evidence Investigator (Thyroid total panel and Thyroid free panel, Randox), with results gained on equipment Modular E-170 (Elecsys TSH, Roche). Investigator Biochip Array Technology is used to perform simultaneous quantitative detection of multiple analytes from a single patient. A combination of competitive and sandwich chemiluminiscent immunoassays is employed. Results and Conclusion: The Bland & Altman plots comparing two measurements techniques shows statistically significant differences in results. We determined bias (95% confidence interval): -1.3 to 2.7 mU/l for TSH (Thyroid total panel); -1.7 to 3.0 mU/l for TSH (Thyroid free panel); -53.9 to 54.0 nmol/l (total T4), -1.11 to 0.66 nmol/l (total T3), -4.7 to 3.0 pmol/l (free T4) and -1,4 - 4,2 pmol/l (free T3). The main reason for result differences appears to be in insufficient harmonisation of biochip and routine method calibrations., Jaroslava Vávrová, Bedřich Friedecký, Martina Ulrychová, Eva Ličbinská, Vladimír Palička, and Lit.: 3
Stanovení FreeLite Chains (FLC) nachází v klinické praxi stále širší uplatnění. Stává se vedle elektroforézy bílkovin séra a imunofixační elektroforézy součástí diagnostiky, prognostiky a monitorování terapie u monoklonálních gamapatií. Vlastní stanovení FLC má však zatím četná metodická úskalí a je snaha o jejich postupné odstranění. Touto snahou byly také vedeny Česká myelomová skupina a Česká společnost klinické biochemie, když organizovaly studii, při které šest laboratoří center léčby mnohočetného myelomu v České republice současně vyšetřilo 12 vzorků sér od nemocných monoklonálními gamapatiemi na stanovení FLC. Z této studie vyplývají tyto závěry: jednotlivé laboratoře sjednotí ředění sér podle pokynů výrobce, index kappa/lambda je stanovitelný s menší přesností, proto je doporučeno používat ve větší míře hodnot koncentrací FLC. Do kontrolního cyklu SEKK (www.sekk.cz) Gamapatie je od počátku roku 2010 pravidelně zařazováno stanovení FLC., Free monoclonal immunoglobulin light chains (FLC) quantification is recommended for diagnosis assessment and monitoring therapy for patients with monoclonal gammopathy. But there are numerous uncertainties regarding the detection, interpretation and FLC quantification. Our interlaboratory study showed that kappa/lambda ratio is strongly influenced by measurement errors and therefore we recommended the preferential use of FLC concentration values. Unified protocols are needed to minimise interlaboratory variability introduced by manual dilution or volume augmentation of clinical sample., Vávrová J., Tichý M., Friedecký B., Maisnar V., Hájek R., Čermáková Z., Dastych M., Gottwaldová J., Kučera P., Krotká J., Racek J., Ženková J., Schneiderka P., Lochman P., Büchler T., Zima T., Benáková H., Spáčilová J., Palička V., and Lit.: 14