Studie PATHWAY-2, financována Britskou nadací pro srdce (British Heart Foundation), randomizovala 335 pacientů s rezistentní hypertenzí (léčených již podle současných guidelines léčbou A + C + D na 12týdenní léčbu spironolaktonem (25–50 mg), bisoprololem (5–10 mg), doxazosinem (4–8 mg s modifikovaným uvolňováním) a placebem. Plán studie dovoloval porovnání léků u každého pacienta, 230 pacientů dokončilo všechny cykly. Výsledky ukázaly, že podávání spironolaktonu snížilo domácí systolický tlak o 8,70 mm Hg více než placebo (< 0,001), o více než 4,26 mm Hg než bisoprolol/doxazosin (< 0,001), o 4,03 mm Hg více než doxazosin (< 0,001) a o 4,48 mm Hg více než bisoprolol (< 0,001). Na konci studie bylo zjištěno jen 15 pacientů vhodných k zařazení do studie o renální denervaci u nekontrolované hypertenze. Studie PATHWAY-2 bude mít velký dopad pro nábor pacientů do studií sledujících význam renální denervace., The PATHWAY-2 study, funded by the British Heart Foundation, randomised 335 patients with resistant hypertension (already treated according to guidelines) to sequentially receive 12 weeks of spironolactone (25–50 mg), bisoprolol (5–10 mg), doxazosin (4–8 mg modified release) and placebo. The study design allowed drug comparisons in each patient, with 230 patients completing all cycles. Results showed that spironolactone reduced home systolic BP by 8.70 mm Hg more than placebo (< 0.001), 4.26 mmHg more than bisoprolol/doxazosin (< 0.001), 4.03 mm Hg more than doxazosin (< 0.001), and by 4.48 mm Hg more than bisoprolol. By the end of the trial, there would only be 15 patients considered eligible for renal denervation trials in uncontrolled hypertension. PATHWAY-2 will have significant implications for patient recruitment in to other trials., and Jiří Widimský
Úvod: Observační, prospektivní a neintervenční projekt SOLOSTAR měl za cíl získat informace z klinické praxe v České republice o spokojenosti pacientů s používáním předplněného inzulinového pera SoloStar. Metodika: 1 805 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu bylo po zahájení používání pera SoloStar sledováno 3–4 měsíce. Spokojenost pacientů s perem SoloStar a s jeho jednotlivými parametry byla posuzována ve skupině všech pacientů a v podskupinách rozdělených dle demografických parametrů včetně zdravotního omezení. Pacienti také porovnávali pero SoloStar s pery používanými před vstupem do projektu. Výsledky: 98,3 % pacientů ohodnotilo celkovou spokojenost s perem SoloStar jako „výbornou“ a „dobrou“ (nejlepší a druhé nejlepší hodnocení na 5stupňové škále). Na celkovou spokojenost s perem SoloStar nemělo statisticky významný vliv žádné z demografických kritérií, a to ani zrakový handicap či omezení manuální zručnosti. Parametry pera SoloStar byly u více než 90 % pacientů hodnoceny jako „výborné“ a „dobré“. Lépe byly některé parametry hodnoceny zejména pacienty bez předchozí zkušenosti s aplikací inzulinu. Pacienti, kteří používali jiný typ aplikátoru před zařazením do projektu, byli více spokojeni s perem SoloStar než s předchozím aplikátorem a většina z nich ohodnotila používání pera SoloStar (93,1 %) a aplikaci inzulinu perem SoloStar (83,5 %) v porovnání s původním perem jako „mnohem jednodušší“ a „jednodušší“ (nejlepší a druhé nejlepší hodnocení na 5stupňové škále). Závěr: Používání pera SoloStar je v běžné klinické praxi v České republice spojeno s vysokou spokojeností pacientů, a to včetně pacientů se zdravotním omezením. Pacienti navíc pero SoloStar upřednostňovali před inzulinovými pery používanými před vstupem do projektu. Klíčová slova: diabetes mellitus – inzulinové pero – spokojenost pacientů, Introduction: The aim of the observational, prospective and non-interventional survey SOLOSTAR was to obtain, in a clinical practice setting in the Czech Republic, information about patient satisfaction with the use of the pre-filled insulin pen SoloStar. Methodology: 1 805 patients suffering from type 1 or 2 diabetes who began using the pen SoloStar were observed for 3 to 4 months. Satisfaction of patients with SoloStar and with its particular features was evaluated in the group of all patients and in subgroups defined by demographic parameters including the type of handicap. Patients also compared SoloStar with the pens used before the entry into the survey. Results: 98.3 % of patients rated overall satisfaction with the pen SoloStar as “excellent” and “good” (the highest and second highest rating on a 5-point scale). Demographic criteria, including visual handicap and manual dexterity handicap, did not have any statistically significant effect on the rating of the overall satisfaction with SoloStar. Features of SoloStar were rated as “excellent” and “good” by more than 90% of patients. Higher rating of some of the features of SoloStar was awarded mostly by patients without prior experience with insulin application. Patients who used other insulin applicators before entering into the survey were more satisfied with the pen SoloStar than with the previously used applicator and most of them rated the use of SoloStar (93.1 %) and insulin application with SoloStar (83.5 %) as “much easier” and “easier” (the highest and second highest rating on a 5-point scale) in comparison with the previously used pen. Conclusion: The use of the pen SoloStar in a clinical practice setting in the Czech Republic is associated with high levels of satisfaction of patients, including handicapped patients. In addition, patients preferred SoloStar over insulin pens used before the entry into the survey. Key words: diabetes mellitus – insulin pen – patient satisfaction, and Tomáš Edelsberger, Michal Policar, Dita Pospíšilová, Jana Psottová, Jana Houdová, Denisa Janíčková Žďarská
Článek sleduje problematiku stydlivosti jako emocion álního osobnostního rysu, pro který je typický strach z negativního hodnocení doprováze ný emoční nepohodou. Nejvýznamnější emocí uplatňující se při zaměření pozo rnosti na vlastní selhání a je stud. Stydlivost, která se stane negativní součá stí sebepojetí, působí negativně na životní spokojenost člověka a má rovněž úzký vztah k psychickým poruchám. K posouzení míry stydlivosti lze využít čes ký překlad „Dotazníku stydlivosti“ (2002). Dále sledujeme vztah stydlivosti k rysům pětifaktorového modelu. Výzkumný soubor tvořilo 51 osob se smíšenou úzkostně depresivní poruchou a 50 osob se z ávislostí na alkoholu., Our paper analyses the issues of shyness as emotiona l personality trait for which the fear of negative judgement is typical, accompanied by emo tional discomfort. The most significant emotion when focusing on our own failure s and functioning is shame. The shyness which becomes part of negative self-image has adverse impact on individual’s life satisfaction and also has close relationship t o mental disorders. To assess the degree of shyness the Czech translation of "Questionnaire of shyness" by Lynne Henderson and Philip Zimbardo (2002) may be used. Furthermore, we study the relationship between shyness and personality traits using the five-facto r model. The research sample consisted of 51 people with mixed anxiety and depressive diso rders and 50 people with alcohol dependence., Juračková P., and Literatura
Cíl: Cílem našeho příspěvku bylo zjistit vztah mezi konstrukty kvality života související se zdravím Health Related Quality of Life, používaný ve standardní zkratce HRQoL a subjektivní pohody Subjective well-being, používaný ve standardně zavedené zkratce SWB, u pacientů s chronickým onemocněním, konkrétně bronchiálním astmatem. Zaměřujeme se na diskriminační validitu obou konstruktů. Metodika: Výzkumný soubor tvořilo 316 pacientů, kteří byli vyšetřeni na plicní ambulanci ve Fakultní nemocnici Ostrava. HRQoL byla hodnocena prostřednictvím zkrácené verze Dotazníku kvality života astmatiků (Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, Mini AQLQ), SWB prostřednictvím Indexu osobní pohody (Personal Wellbeing Index, PWI). Ke zjištění závislosti mezi vybranými proměnnými byl použit Pearsonův korelační koeficient a lineární regresní analýza. Diskriminační validitu jsme zkoumali prostřednictvím zkoumání rozdílů v HRQoL a SWB z hlediska vybraných klinických proměnných. Rozdíly v HRQoL a SWB byly zjišťovány vícefaktorovou analýzou rozptylu (ANOVA). Výsledky: Korelace mezi HRQoL (operacionalizované prostřednictvím Mini AQLQ) a SWB (operacionalizované prostřednictvím PWI) jsou pozitivní a středně silné. Percepce kontroly astmatu byla identifikovaná jako signifikantní prediktor obou konstruktů, avšak vytvářela vyšší míru variability v rámci HRQoL. Závěr: SWB a HRQoL představují související, avšak odlišné konstrukty. Výsledky podporují chápání HRQoL jako konstruktu založeném na větší míře klinických proměnných než je tomu u SWB., Aim: The goal of the study was to determine the relationship between the health-related quality of life (usually abbreviated as HRQoL) and subjective well-being (usually abbreviated as SWB) of patients with chronic disease, namely bronchial asthma. The focus was on discriminative validity of both constructs. Methods: The research sample consisted of 316 patients examined at the Pulmonary Clinic of the University Hospital Ostrava. HRQoL was assessed by a short version of the Asthma Quality of Life Questionnaire (Mini AQLQ) and SWB was assessed by the Personal Wellbeing Index (PWI). Pearson’s correlation coefficient and linear regression analysis were used for evaluation of dependencies between selected variables. Discriminative validity was explored by examination of differences between HRQoL and SWB relevant to selected clinical variables. Differences in HRQoL and SWB were detected by multi-factor analysis of variance (ANOVA). Results: The correlations between HRQoL (assessed by the Mini AQLQ) and SWB (assessed by the PWI) are positive and moderate. Perception of asthma control was identified as a significant predictor of both constructs. However, it produced greater variance in the context of HRQoL. Conclusion: SWB and HRQoL are related but distinct constructs. The results support the notion of HRQoL as a construct based on a larger set of clinical variables as compared to SWB., Patricie Popelková, Elena Gurková, and Literatura
Úvod: Sympatická kožní odpověď (SSR) je jednoduchý a široce dostupný test sudomotorických funkcí. Jedná se o polysynaptický reflex s variabilní aferentací a eferentní částí, zprostředkovanou tenkými nemyelinizovanými vlákny typu C. Cílem práce bylo zhodnocení validity SSR v diagnostice neuropatie s postižením tenkých senzitivních nervových vláken. Metodika: SSR byla vyšetřena na horních a dolních končetinách u 69 pacientů s bolestivou periferní neuropatií. U 33 pacientů této skupiny šlo o izolovanou neuropatii tenkých nervových vláken (NTV). Třicet šest pacientů mělo kombinované postižení vláken tenkých a silných. Nálezy byly srovnány se souborem 89 zdravých kontrol. Hodnocena byla výbavnost odpovědí elektrickým proudem a prudkým inspiriem a jejich reprodukovatelnost, amplituda a latence. Výsledky: Hodnocení latencí ani amplitud odpovědí neprokázalo jasný přínos pro diagnostiku postižení tenkých nervových vláken. Nejspolehlivější typ SSR abnormity je tedy nevýbavnost odpovědí. Postižení tenkých autonomních vláken však bylo v našem souboru pomocí SSR prokazatelné pouze u malé části pacientů se senzitivní neuropatií – senzitivita dosáhla necelých 10 % u pacientů s čistou NTV a 33 % u pacientů s kombinovaným postižením vláken tenkých a silných (u nichž je současně pravděpodobnější těžší stupeň postižení vláken tenkých). Závěr: Při zohlednění nízké senzitivity není SSR optimální metoda využitelná jako jediný diagnostický test neuropatie tenkých vláken., Introduction: Sympathetic skin response (SSR) is a simple and widely available test of sudomotor functions. Afferent part of this polysynaptic reflex is variable, while the efferent direction of the reflex arch is via thin unmyelinated C fibres. No reliable study of the SSR diagnostic validity in patients with sensory small fiber neuropathy (SFN) has so far been published. In clinical practice, however, we repeatedly meet patients, who have been diagnosed with SFN based solely on abnormal SSR. The aim of the study was to evaluate diagnostic validity of SSR in patients with sensory small fibre neuropathy. Methods: SSR was recorded from palms and soles of 69 patients with painful sensory neuropathy (33 of them with pure SFN and 36 with mixed small and large nerve fibre dysfunction) using electrical stimulation and inspiratory gasp stimuli. Small nerve fiber involvement was confirmed by reduced intraepidermal nerve fiber densities in skin biopsy samples of all cases. The results were compared with those of 89 healthy controls. The outcome for health controls were also used to establish age-stratified normative data. We assessed electric stimuli and sudden inspiration response recall end their reproducibility, amplitude and latency. Results: Both the SSR latencies and amplitudes showed very low diagnostic validity in small fibre neuropathy patients. The absence of SSR response represented the most reliable abnormality. However, using this parameter, dysfunction of small autonomic nerve fibres has only been found in a small part of our sensory neuropathy patients: sensitivity did not exceed 10% in pure SFN patients and 33% in those with mixed small and large nerve fibre dysfunction (where more pronounced small sensory nerve fibre involvement has previously been found). Conclusion: Considering its low sensitivity, SSR should not be used as the only test to confirm sensory small fibre neuropathy. The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE “uniform requirements” for biomedical papers., and E. Vlčková, I. Šrotová, J. Bednařík
Úvod: Syndrom Freyové (aurikulotemporální syndrom) je častá komplikace chirurgie příušní žlázy, který je způsoben aberantním prorůstáním parasympatických vláken nervus auriculotemporalis do kožních potních žlázek. Typicky je syndrom charakterizován pocením, zarudnutím a pálením kůže parotické oblasti, zejména v návaznosti na chuťové podněty. Vytvoření interpoziční bariéry mezi kůži a lůžko po parotidektomii může vést ke snížení rizika této komplikace. Cíl: Cílem studie bylo stanovení četnosti výskytu syndromu Freyové u operovaných pacientů a zhodnocení účinnosti použití svalového laloku z musculus sternocleidomastoideus (m. SCM) v jeho prevenci. Soubor a metodika: Jde o retrospektivní studii. Soubor 167 pacientů, u kterých byla provedena parciální či totální parotidektomie v letech 2007–2011, byl rozdělen do dvou skupin. U první skupiny pacientů byla provedena rekonstrukce svalovým lalokem z m. SCM (n = 42), u druhé skupiny rekonstrukce provedena nebyla (n = 125). Diagnostika syndromu Freyové v pooperačním období byla stanovena na základě subjektivního hodnocení symptomů, údajů z dotazníku a objektivním průkazem Minorovým testem. Výsledky: Celkový výskyt syndromu Freyové činil 15 % (25/167 pacientů), ve skupině bez rekonstrukce 16 % (22/125), ve skupině s rekonstrukcí 7 % (3/42). Rozdíl mezi skupinami ve výskytu aurikulotemporálního syndromu byl dle Fisherova exaktního testu statisticky významný (p < 0,05). Závěr: Svalový lalok z m. SCM použitý k vytvoření interpoziční bariéry mezi kožní lalok a resekční lůžko po parotidektomii představuje jednoduchou, rychlou a efektivní metodu v prevenci syndromu Freyové po parotidektomii., Background: Frey´s syndrome (auricotemporal syndrome) is frequent sequelae of parotid gland surgery caused by inappropriate regrowth of parasympathetic fibres of the auriculotemporal nerve into sweat glands of the skin. Typically, the syndrome is characterized by sweating, erythema and flushing of the skin overlying the parotid region, especially in response to taste stimuli. Placement of an interpositional barrier between the skin and the parotid gland can prevent these complications. Aim: The purpose of this study was to evaluate the incidence of Frey´s syndrome and the impact of using sternocleidomastoid muscle (SCM) flap on this syndrome. Material and methods: In a retrospective study, a series of 167 patients who underwent partial or total parotidectomy between January 2007 and December 2011 were divided into two groups. One group had an SCM flap reconstruction (n = 42), and the other group did not (n = 125). A subjective clinical evaluation, a questionnaire and the objective Minor´s test were used to diagnose the syndrome post-surgery. Results: The overall incidence of Frey´s syndrome was 15% (25/167 patients), 16% (22/125) in the non-SCM flap group and 7% (3/42) in the SCM flap group, respectively. There was a statistically significant difference between the two groups according to the Fisher´s frequency exact test (p < 0.05). Conclusion: The SCM flap, used as an interposing barrier between the overlying skin and the parotid bed following parotidectomy, is a simple, fast and efficient method for preventing Frey´s syndrome following parotidectomy. Key words: Frey´s syndrome – auriculotemporal syndrome – sternocleidomastoid muscle flap – parotidectomy The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE “uniform requirements” for biomedical papers., and B. Gál, Z. Kadaňka Jr, T. Hložková, J. Hanák, J. Hložek
Cesta pacientů, kteří se stávají klienty v psychoterapii, bývá obvykle dlouhá, časově náročná, plná diagnostických vyšetření a zákroků. Důležité je, že po neúspěšných zdravotnických pokusech o diagnostiku či léčbu přicházejí zlepšit svůj somatický zdravotní stav prací se svou duší. Systemická terapie nabízí bezpečné a efektivní metody a nástroje, jak spojit léčbu tělesných a psychických potíží, a využívá při této spolupráci i samotné tělo klienta., Patiens, who become the clients of psychoterapy, have to usually pass a long and time demanding path including a lot of diagnostic procedures and medical interventions. Those unsuccesful ones, who did try hard with medical diagnostics or help finally come to improve their health conditions by working with their souls. And that is important. The systemic therapy offers safe and efective methods and instruments to combine physical and mental problems treatment as well as cooperation with the client´s body as itself. KEY WORDS: problem, Závěrková M., and Literatura
Cíl: Porovnání analýzy T1 mapování myokardu u osob s progresivní systémovou sklerózou (SSc) a kontrolním souborem zdravých dobrovolníků v rámci předběžných výsledků prospektivní studie zaměřené na detekci difuzní myokardiální fibrózy. Metodika: Třicet tři osob sledovaných pro SSc a 20 zdravých dobrovolníků bylo zařazeno do prospektivní studie a podstoupily MR vyšetření, echokardiografické vyšetření a stanovení laboratorních parametrů. Studie byla schválenou lokální etickou komisí a účastníci podepsali informovaný souhlas. V rámci komplexního MR vyšetření byly provedeny sekvence pro analýzu T1 relaxačního času (T1 mapování) před a po intravenózním podání Gd kontrastní látky s následnou kalkulací extracelulárního objemu (ECV). V první fázi bylo provedeno porovnání výsledků mezi SSc a kontrolním souborem. Výsledky: Při hodnocení nativních T1 map byla prokázána statisticky významně (p < 0,0001) vyšší hodnota u SSc souboru (průměr 1259,3 ? 51,2) v porovnání s kontrolním souborem (1203,6 ? 29,9). Obdobně statisticky významný (p < 0,0001) rozdíl byl prokázán při porovnání vypočtených hodnot ECV, kdy u souboru SSc byla prokázána vyšší průměrná hodnota (28,6 ? 4,9) než u kontrolního souboru (23,3 ? 2,1). V případě T1 hodnot po intravenózním podání Gd kontrastní látky byl také prokázán rozdíl průměrných hodnot, nicméně s pouze malou statistickou významností (p = 0,026), kdy průměrná T1 hodnota u SSc souboru klesla na 586,6 ? 64 a u kontrolního souboru na 639,4 ? 38. Závěr: Předběžné výsledky prospektivní studie prokázaly statisticky významně vyšší hodnoty T1 mapování a ECV u osob s diagnostikovanou systémovou sklerózou v porovnání s kontrolním souborem zdravých dobrovolníků. Tyto výsledky potvrzují přínos použité metodiky v posouzení difuzní fibrózy myokardu, což bude hlavní oblastí zájmu v další fázi studie. Klíčová slova: T1 mapping, magnetická rezonance, progresivní systémová skleróza, extracelulární objem, Aim: Comparison of myocardial T1 mapping analysis in patients with systemic sclerosis (SSc) and a control group of healthy volunteers as part of the preliminary results of a prospective study focusing on detection of diffuse myocardial fibrosis. Methods: 33 SSc patients and 20 healthy volunteers were enrolled in a prospective study and underwent MR examination, echocardiographic examination and determination of laboratory parameters. The study was approved by the local ethics committee and the participants signed an informed consent. Within the complex MR examinations were performed sequences for analysis of T1 relaxation time (T1 mapping) in myocardium prior and after intravenous administration of Gd contrast agents with subsequent calculation of extracellular volume (ECV). Comparison of results between SSc and control group was performed in first phase of assessment. Results: Statistically significant (p < 0.0001) higher native T1 values was proved in SSc group (mean 1259.3 ? 51.2) compared with the control group (1203.6 ? 29.9). Similarly, statistically significant (p < 0.0001) difference was detected in calculated ECV (%) when in a group of SSc was demonstrated higher mean value (28.6 ? 4.9) than in the control group (23.3 ? 2.1) . In the case of T1 values after intravenous administration of Gd contrast agents has been also demonstrated a difference of average values, however, with only a small statistical significance (p = 0.026), when the average value of T1 in SSc group decreased to 586.6 ? 64 and control file to 639.4 ? 38th. Conclusions: Preliminary results of a prospective study showed significantly higher native T1 values and ECV in patients with systemic sclerosis compared with a control group. These results confirm the contribution of the methodology used in the assessment of diffuse fibrosis of the myocardium, which will is the main focus of the study. Key words: T1 mapping, cardiac magnetic resonance, systemic sclerosis, extracellular volum, Baxa J., Hromádka M., Matoušková T., Suchý D., Ferda J., and Literatura
Cíl. Shrnout dostupné informace a analyzovat zobrazené nálezy na námi zachycených běžných i méně běžných případech tarzální koalice. Budeme se zabývat primárními i sekundárními nálezy při vlastním zobrazení i korelací s literaturou, udávanými histologickými nálezy, zobrazovacími metodami a protokoly, diferenciální diagnózou a krátkou informací o klinickém nálezu a léčbě. Metody. Vyšetřili jsme osm pacientů s různými typy tarzální koalice - s koalicí talokalkaneální mediální i dorzální, s koalicí kalkaneonavikulární, s oboustrannou talokalkaneální koalicí i s koalicí talokalkaneokuboidní, která byla součástí komplexnější dysplazie. Nálezy jsou analyzovány především na CT a MR, jsou doplněny RTG snímky. Výsledky. V závislosti na typu koalice a zvolené projekci, jsou známky na RTG snímku buď patognostické (u šikmé projekce a kalkaneonavikulární koalice), nebo diskrétní a nepřímé (u ostatních projekcí a ostatních typů koalice). CT a MR zobrazí tuto vadu při vhodně zvolených rovinách zobrazení a sekvencích nepochybně. Mezi nejvýznamnější nálezy patří zúžená nebo přemostěná kloubní štěrbina, nerovná kortikální kost, edém, osteoskleróza a změna tvaru kostí. Časté jsou sekundární degenerativní změny okolních kloubů. Závěr. Povědomí o známkách této vady umožňuje její rozpoznání i přes její málo frekventní výskyt, a to i v případech, kdy na ni klinický lékař nevysloví podezření. Na CT a MR je třeba při vyšetřování hlezna rutinně zachycovat i oblast subtalárních kloubů a tarzu., Aim. To summarize and display the imaging findings in patients with different types of both frequent and less frequent types of tarsal coalition, to discuss the imaging protocols, differential diagnoses and give brief information on clinical findings and treatment. Method. The authors display CT, MRI and X-ray findings in 8 patients with the main types of coalition (talocalcaneal, calcaneonavicular), with a bilateral talocalcaneal coalition and in a patient with a complex synostosis. Results. The encountered findings were: narrowed or absent joint space, thinned irregular cortical line, adjacent oedema and sclerosis and an unusual shape of the involved bones. Secondary degenerative changes in the adjacent joints were often encountered. Depending on the type of coalition and on the projection, this diagnosis presents with X-ray findings, which are either prominent (in calcaneonavicular coalition and an oblique X-ray) or subtle and indirect (all other cases). In MRI and CT the diagnosis is much more obvious. The pathognomonic signs as well as secondary degenerative signs will be pointed out together with the appropriate imaging protocols. A differential diagnosis will be discussed. The findings of the authors will be correlated with the literature. Conclusion. It is necessary to be aware of the findings in tarsal coalition, in order to establish the diagnosis even in cases unsuspected by the clinitian. This is more challenging in plain X-rays, in CT and MRI it is mandatory to include the subtalar and tarsal joints in the examination of the ankle., Jindra Brtková, Petra Jiříčková, and Literatura
Cíl práce: Zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby bazálním inzulinem glargin v režimu bazál/bolus v podmínkách běžné klinické praxe v České republice. Soubor a metodika: Projekt LINDA byl neintervenční, multicentrický (n = 255), národní observační projekt, který probíhal v podmínkách běžné klinické praxe. Do sledování bylo zařazeno celkem 4 998 pacientů s diabetes mellitus 1. a 2. typu (DM1T, DM2T) s převážně inzulinovou terapií (99,7 %), po následném zahájení léčby inzulinem glargin v režimu bazál/bolus. Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců od zahájení této terapie. Primárním cílem projektu bylo sledování četnosti výskytu závažných hypoglykemických příhod při léčbě bazálním inzulinovým analogem glargin (Lantus?) v podmínkách běžné klinické praxe. Sekundárními sledovanými parametry byla změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c), glykemie nalačno (FPG), změna tělesné hmotnosti, změna dávek inzulinu, změna počtu hypoglykemických příhod ve srovnání s předchozí léčbou a sledování četnosti nežádoucích účinků. Výsledky: Závažné hypoglykemie byly pozorovány během léčby inzulinem glargin u 0,8 % pacientů. Při srovnání výskytu hypoglykemií s předchozí terapií bylo prokázáno klinicky a statisticky významné snížení jejich četnosti. Procento pacientů s hypoglykemickou příhodou (17,6 %), závažnou (0,8 %) a závažnou noční hypoglykemií (0,3 %) bylo za poslední měsíc léčby s inzulinem glargin v režimu bazál/bolus konzistentně menší ve srovnání s posledním měsícem léčby před zahájením této terapie (42,5 %; 17,6 %; 13,8 % pacientů). U pacientů s DM1T došlo k poklesu všech hypoglykemií z hodnoty 37,80 ? 15,95 příhod/pacient/rok na 8,76 ? 4,38 příhod/pacient/rok (p < 0,001), závažných hypoglykemií z hodnoty 5,64 ? 3,27 příhod/pacient/rok na 0,0396 ? 0,012 příhod/pacient/rok (p < 0,001) a závažných nočních hypoglykemií z hodnoty 3,84 ? 2,04 příhod/pacient/rok na 0,0096 ? 0,003 příhod/pacient/rok (p < 0,001). U pacientů s DM2T poklesla četnost všech hypoglykemií z hodnoty 12,48 ? 7,57 příhod/pacient/rok na 1,68 ? 0,78 příhod/pacient/rok (p < 0,001), závažných hypoglykemií z hodnoty 2,04 ? 0,94 příhod/pacient/rok na 0,0132 ? 0,005 příhod/pacient/rok (p < 0,001) a závažných nočních hypoglykemií z hodnoty 1,32 ? 0,77 příhod/pacient/rok na 0,0048 ? 0,0008 příhod/pacient/rok (p < 0,001). Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení metabolické kompenzace při užití inzulinu glargin. U DM1T došlo ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) z hodnoty 7,74 ? 1,71 % na 6,43 ? 1,39 % (∆ -1,31 ? 0,32 %; p < 0,001) a u DM2T z hodnoty 8,13 ? 1,56 % na 6,72 ? 1,40 % (∆ -1,41 ? 0,28 %; p < 0,001). Statisticky významně (p < 0,001) se zvýšil počet pacientů s hodnotami HbA1c < 5,4 %. Statisticky významný byl také pokles glykemie nalačno (FBG) a hodnot 6bodového glykemického profilu, a to u obou typů diabetu (p < 0,001). Změna terapie a následná léčba inzulinem glargin byla lékaři a pacienty vnímána pozitivně. Závěr: Za podmínek běžné klinické praxe zahájení léčby inzulinem glargin v režimu bazál/bolus u pacientů s předchozí inzulinovou terapií vedlo ke snížení četnosti výskytu hypoglykemických příhod včetně závažných a závažných nočních hypoglykemií a ke zlepšení metabolické kompenzace pacientů s diabetem (snížení glykovaného hemoglobinu, glykemie nalačno a hodnot 6bodového glykemického profilu). Byla zaznamenána větší spokojenost se stávající léčbou ze strany pacientů a lékařů. Klíčová slova: diabetes mellitus – inzulin glargin- observační projekt – režim bazál/bolus, Objective: To evaluate the safety and efficacy of basal insulin glargine using a basal-bolus regimen in a common clinical practice setting in the Czech Republic. Patients and methods: The LINDA project was a non-interventional, multicenter (n = 255), national, observational project. A total of 4,998 patients with Type 1 and 2 diabetes mellitus (T1DM, T2DM) with predominantly insulin therapy (99,7 %), after switch on insulin glargine at basal-bolus regimen, were enrolled in this project. The patients were followed up for 6 months after initiation of the therapy with insulin glargine. The primary objective of the project was to investigate the incidence of severe hypoglycemic episodes during the treatment with basal insulin analogue glargine (Lantus?) in a common clinical practice setting. The secondary endpoints were changes in glycosylated hemoglobin (HbA1c) levels, fasting plasma glucose (FPG), body weight, insulin dose, change of number of hypoglycemic episodes in comparison the previous therapy and the frequency of adverse effects. Results: Severe hypoglycaemia were observed during treatment with insulin glargine at 0.8 % patients. When comparing the incidence of hypoglycemia with the previous therapy, we demonstrated a clinically and statistically significant reduction in their frequencies. The percentage of patients with hypoglycemic episodes (17.6 %), severe hypoglycemia (0.8 %) and severe nocturnal hypoglycemia (0.3 %) over the last month of treatment with insulin glargine using the basal-bolus regimen was consistently lower compared to the last month of treatment before initiation of this therapy (42.5 %, 17.6 %, and 13.8 % of the patients, respectively). In patients with T1DM, the incidence of hypoglycemia decreased from 37.80 ? 15.95 episodes/patient/year to 8.76 ? 4.38 episodes/patient/year (p < 0.001) for all hypoglycemic episodes; from 5.64 ? 3.27 episodes/patient/year to 0.0396 ? 0.012 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe hypoglycemia; and from 3.84 ? 2.04 episodes/patient/year to 0.0096 ? 0.003 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe nocturnal hypoglycemia. In patients with T2DM, the incidence of hypoglycemia decreased from 12.48 ? 7.57 episodes/patient/year to 1.68 ? 0.78 episodes/patient/year (p < 0.001) for all hypoglycemic episodes; from 2.04 ? 0.94 episodes/patient/year to 0.0132 ? 0.005 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe hypoglycemia; and from 1.32 ? 0.77 episodes/patient/year to 0.0048 ? 0.0008 episodes/patient/year (p < 0.001) for severe nocturnal hypoglycemia. A statistically significant improvement in the metabolic control was demonstrated when using insulin glargine. The glycated hemoglobin (HbA1c) decreased from 7.74 ? 1.71 % to 6.43 ? 1.39 % (∆ -1.31 ? 0.32 %, p < 0.001) in patients with T1DM, and from 8.13 ? 1.56 % to 6.72 ? 1.40 % (∆ -1.41 ? 0.28 %, p < 0.001) in patients with T2DM. A statistically significant (p < 0.001) increase in the number of patients with HbA1c < 5.4 % was further demonstrated. The decrease in fasting blood glucose (FBG) and 6-point blood sugar profile was also statistically significant in both types of diabetes (p < 0.001). Changes in therapy and subsequent treatment with insulin glargine were perceived positively by both physicians and patients. Conclusion: In the common clinical practice setting, the initiation of treatment with insulin glargine using the basal-bolus regime in patients with previous insulin therapy resulted in a reduction in the incidence of hypoglycemic events, including severe hypoglycemia and severe nocturnal hypoglycemia, and improved metabolic control in patients with diabetes (reduced glycated hemoglobin, fasting glucose values and 6-point blood glucose profile). Greater satisfaction with the current treatment was reported by both patients and physicians. Key words: basal-bolus regimen – diabetes mellitus – insulin glargine – observational project, and Denisa Janíčková Žďarská, Jan Brož, Bohumila Křivská, Zdeněk Rušavý, Milan Kvapil