Úvod: Výsledky poskytované chirurgické péče v širším přesahu jsou obtížně dosažitelné. Práce testovala systém účtování zdravotní pojišťovně z hlediska využitelnosti dat. Metoda: Analyzováno bylo 6879 operací tříselné kýly v období 2008–2015. Využit byl systém účtování v DRG Vojenské zdravotní pojišťovny České republiky. Výsledky: Operace provedlo 156 pracovišť. V režimu jednodenní chirurgie bylo provedeno 3,8 % (248) výkonů, z toho 77 % (193) bylo operováno laparoskopicky. Za hospitalizace bylo provedeno 96,2 % (6631) výkonů, medián délky hospitalizace byl 4 dny. U hospitalizovaných pacientů byla otevřená plastika bez síťky provedena v 36,54 % (2423), otevřená plastika se síťkou v 19,84 % (1316), laparoskopická plastika v 43,61 % (2892). Reoperace pro recidivu v souboru byla v 1,85 % (127), po otevřené plastice bez síťky v 2,76 % (66), po otevřené plastice se síťkou v 1,66 % (22), po laparoskopické plastice v 1,19 % (37). Predikce recidiv do 5 let byla 2,42 % celkem. Hodnoceny byly i další parametry. Závěr: Studie potvrdila využitelnost systému pojištění k získání relevantních dat o léčbě vybrané diagnózy., Introduction: Information about actual results of provided surgical care is difficult to obtain. We tested the insurance company billing system in terms of data usability. Methods: 6,879 groin hernia surgeries carried out from 2008 to 2015 were analysed using registry data of one health insurance company. Results: Groin hernia surgeries were performed by 156 providers in the Czech Republic. Day surgeries were used in 3.8% cases (248), of which laparoscopic surgeries were used in 77% (193) of patients. The other 96.2% (6,631) surgeries were carried out on inpatients with the median hospital stay of 4 days. Of this number: open procedures without the use of a mesh were done in 36.54% (2,423), open procedures using a mesh in 19.84% (1,316), and laparoscopic procedures in 43.61% (2,892) cases. Reoperations for recurrence after hernia repair were done in 1.85% (127) of all cases, while 2.76% (66) reoperations were done after open procedures without the use of a mesh, 1.66% (22) after open procedures using a mesh, and 1.19% (37) after laparoscopic surgeries. The prediction rate for recurrent hernia incidence within 5 years was 2.42% in all cases. Others parameters were also evaluated. Conclusion: The study confirmed usefulness of the DRG data registry of health insurance companies for obtaining relevant information on the surgical procedures., and P. Chmátal, L. Tuka, D. Jandová
Biosimilární léčiva představují novou kategorii léčivých přípravků, která se zásadně liší oproti generickým přípravkům nutností předložení jasného průkazu o terapeutické účinnosti, není tedy postačující pouhé konstatování biologické ekvivalence. Vedle doložené účinnosti je přirozeně hodnocena i bezpečnost, a to se zdůrazněním imunogenicity vzhledem k biologické povaze těchto látek. Požadavky na registraci jsou tedy mnohem přísnější. Vzhledem k současnému rozmachu přípravků zjednodušeně označovaných jako biologická nebo cíleně působící léčiva lze v blízké budoucnosti jistě očekávat rostoucí počet nově registrovaných léčivých přípravků v této kategorii. Aktuálně byl v loňském roce na úrovni Evropské lékové agentury (EMA) takto schválen k léčebnému podávání biosimilární inzulinový analog glarginu, jehož účinnost i bezpečnostní profil byly v rámci registračních studií prakticky identické, resp. non-inferiorní oproti originálnímu insulinovému analogu., Biosimilar medicines are a new category of medicinal products that substantially differ from generic preparations through the necessary submission of conclusive evidence of their therapeutic efficacy and therefore it is not sufficient to merely state their biological equivalence. Apart from the proven efficacy, also their safety is evaluated of course, with an emphasis on immunogenicity regarding biological nature of these substances. As a result, requirements for registration are much stricter. With regard to the current boom of the preparations labelled in a simplified way as biological or specifically targeted drugs, we can certainly expect a growing number of newly registered medicinal products in this category in the near future. Last year, a biosimilar insulin analogue of glargine was approved for administration at the level of the European Medicines Agency (EMA) in accordance with the aforementioned procedures; its efficacy and safety profile have been found within the registration studies practically identical, or non-inferior, to the original insulin analogue., and Jiří Slíva
Retrospektivní studie analyzovala novotvary následující po primárních bronchogenních karcinomech (BCA) a primární novotvary před BCA u přežívajících, hlášených v Národním onkologickém registru ČR v letech 1976–2010. Z 166 239 hlášených BCA u mužů se vyskytlo s jiným novotvarem 16 622 BCA, tj. 10 %, z toho 4 395 (2,6 %) primárních a 12 227 (7,4 %) následných BCA; podobně z 37 619 hlášených BCA u žen bylo s jiným novotvarem 5 322 BCA tj. 14,1%, z toho 1 022 (2,7 %) primárních a 4 300 (11,4 %) následných BCA. Průměrná doba vzniku následného novotvaru byla 4,1 roku u mužů a 3,9 roku u žen. Z následných novotvarů (po BCA) bylo asi 23 % trávicích a 14 % močových cest, dále u mužů 14 % dýchacích cest, 14 % kůže a 11 % prostaty, u žen 11 % rodidel, 11 % kůže a 11 % prsů. Z primárních novotvarů (před BCA) bylo u mužů asi 38 % kůže, 13 % močových, 13 % trávicích a 10 % dýchacích cest, u žen 27 % kůže, 21 % rodidel, 17 % prsů a 9 % trávicích a 5 % močových cest. Mezi roky 1976 a 2010 roční počet primárních BCA vzrostl z 65 na 119, podíl jejich stádií (ST) I, II klesl v pětiletých intervalech z 53 % na 22 %, podíl ST III, IV vzrostl z 20 % na 64 %; počet následných BCA vzrostl z 23 na 1 089, jejich ST I, II klesla z 33 % na 20 % a ST III, IV vzrostla z 29 % na 63 %. Podrobnější rozbor omezilo vyšší zastoupení neznámých stádií. Z údajů lze odhadovat asi 1 155 novotvarů ve ST III, IV (19 % u mužů, 22 % u žen ze všech následných ZN) zjištěných po primárních BCA, s měsíčním průměrem tří nemocných v průběhu 34 let. Četnější ST III, IV z 4 966 vybraných následných nádorů byla u ZN vaječníků (47 %), dalších ZN plic (muži 45 %, ženy 52 %), hrtanu (muži 45 %, ženy 52 %), dutiny ústní (muži 41%, ženy 39 %), žaludku (muži 28 %, ženy 42 %), kolorekta (muži 33 %, ženy 37 %), děložního hrdla (28 %), prsů (25 %) a pankreatu (muži 23 %, ženy 26 %). Zejména následným pokročilým stádiím by měla předcházet dispenzární doporučení a časná intervence. Omezené zdroje a přetrvávající rizika životního stylu neumožňují zpomalit v blízké budoucnosti nárůst primárních a následných novotvarů u onkologicky přežívajících nejen v pneumologii., The neoplasms following primary lung cancer (LC) and primary neoplasms before LC analyzed a retrospective study in survivors, notified in the National Czech Cancer Registry between 1976 and 2010. A total 16 622 LC in males associated with other neoplasms, presented 10 % of 166 239 newly registered LC in males, of which were 4,395 (2.6 %) primary and 12,227 (7.4 %) subsequent LC; a total 5,322 LC in females, presented 14.1 % of 37,619 newly registered LC in females, of which were 1,022 (2.7 %) primary and 4,300 (11.4 %) subsequent LC. The average interval of occurrence of subsequent neoplasms was 4.1 years in males and 3.9 years in females. Among subsequent neoplasms (after LC) were about 23 % cancers of digestive and 14% urinary tract, in males 14% cancers of respiratory tract, 14 % skin and 11 % prostate, in females 11% cancers of female genital organs, 11 % skin and 11% breast. Among primary neoplasms (before LC) were about 38 % cancers of skin, 13 % urinary, 13 % digestive and 10 % respiratory tract in males; 27 % cancers of skin, 21 % female genital organs, 17% breast, 9 % digestive and 5 % urinary tract in females. The yearly number of primary LC has increased since 1976 to 2010 from 65 to 119 cases, their representation at the early clinical stages decreased in 5-year periods from 53% to 22 %, at the advanced stages increased from 20 % to 64 %; the number of subsequent LC increased from 23 to 1089 cases, their early clinical stages decreased from 33 % to 20 %, the advanced stages increased from 29 % to 63 %. The higher proportion of LC at the unknown stages limited detailed analysis. In our study were estimated about 1,155 neoplasms at the advanced stages (19 % in males and 22 % in females of all subsequent neoplasms) diagnosed after primary LC, which presented a monthly average of three cancers during 34 years. The most frequented advanced stages of 4,966 selected subsequent cancers were cancers of ovary (47 %), other lung (males 45 %, females 52 %), larynx (males 45 %, females 52 %), oral cavity (males 41 %, females 39 %), stomach (males 28 %, females 42%), colorectum (males 33%, females 37 %), cervix uteri (28 %), breast (25 %) and pancreas (males 23 %, females 26 %). Mainly subsequent advanced stages must be prevented by the follow-up guidelines and early interventions. Limited resources and continuing risks of lifestyle including smoking do not allow to slow down the increase of primary and subsequent neoplasms in the near future among cancer survivors not in pneumology., Edvard Geryk, Teodor Horváth, Radim Štampach, Petr Kubíček, and Literatura
Karcinom pankreatu patří mezi nejzhoubnější nádory gastrointestinálního traktu. Snaha zlepšit léčebné výsledky přidáním dalších cytostatik do kombinace s gemcitabinem vedla ke zklamání. V cílené léčbě pouze tyrozinkinázový inhibitor EGFR erlotinib vykazuje protinádorovou aktivitu, která je klinicky významná u pacientů s rozvojem kožní vyrážky., Pancreatic cancer belongs to the most malignant gastrointestinal tumors. Efforts to improve survival outcomes with gemcitabine-based combination chemotherapy regimens have been largely disappointing. Among targeted therapies only the EGFR tyrosine kinase inhibitor erlotinib has shown activity, but clinically relevant in patients developing skin rash., Petr Karásek, Beatrix Bencsiková, Jiří Navrátil, and Literatura
V loňském roce vyšel v Časopise zdravotnického práva a bioetiky článek Skalpel a duše (č. 1/2013, autorka Andrea Baršová), který se zabýval proměnami vztahu společnosti a práva k transsexualitě. O několik měsíců později přinesla světová média zprávu o „uznání třetího pohlaví“ v Německu. Novinka s obsahem citovaného článku souvisí. Stejná linie myšlení, která vedla k upuštění od nucených zásahů do těla u transsexuálů, má zde svoji paralelu v přístupu k intersexuálním lidem. Předkládaný příspěvek shrnuje dosavadní přístupy k intersexualitě a seznamuje s nejnovějším vývojem v Německu, zemi s výrazným hnutím intersexuálních lidí, a na mezinárodní úrovni. Malá změna v německém právním řádu, a sice možnost neuvést v matriční knize narození pohlaví dítěte, má zatím k uznání jiného pohlaví daleko. Zpráva Německé etické rady z roku 2012, která německé zákonodárce ke změně vedla, a probuzený zájem mezinárodních lidskoprávních organizací o toto téma jsou však zřetelnými signály nastupující paradigmatické změny v přístupu k intersexuálním lidem v naší kultuře., A year ago, the article by Andrea Baršová Skalpel a duše (Scalpel and the Soul), which addressed recent transformation of societal and legal attitudes towards transsexuals, was published by the Journal of Medical Law and Bioethics (1/2013). A few months later, media worldwide released news on the recognition of third sex in Germany. This development is linked to the published article. The same line of thinking, which led to abandonment of enforced medical interferences in the bodies of transsexuals (in order to recognise their gender change), has here its parallel in current attitudes towards intersex people. This article sums up existing approaches to intersex individuals and discusses newest developments in Germany, a country with strong intersex movement, and on the international level. A small change in the German law, namely an option to leave open the entry for sex in birth registers, is far from legal recognition of other sex as such. However, the 2012 Report of the German Ethical Council, which inspired German lawmakers, as well as the awakened interest of the international human rights organisations are clear signals of a paradigm shift in attitudes towards intersexuals., Andrea Baršová, and Literatura
Erlotinib patří v současnosti k perorálním nízkomolekulárním inhibitorům tyrozinkinázové aktivity, který je v České republice již několik let používán v léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu (NSCLC) napříč všemi liniemi. Kromě teoretických poznatků týkajících se mechanizmu účinku jednoho z léků cílené biologické léčby se autoři zabývají vlastními klinickými zkušenostmi v léčbě 170 nemocných s pokročilým NSCLC léčených erlotinibem, na naší klinice od r. 2005, a srovnávájí své výsledky s výsledky jiných onkologických center tak, jak byla data o těchto nemocných shromažďována a zpracována v rámci registru Tarceva., Erlotinib is one of the peroral low molecular-weight tyroxine-kinase inhibitors used in the treatment of patiens with advanced nonsmall cell lung cancer (NSCLC) in Czech Republic. In addition to theoretic data about its mechanism and characteristic we concern with group of 170 patiens with advanced NSCLC treated with erlotinib from the year 2005 in our department. We compare our knowledges and results of treatment with statistical data published from another oncological center from Czech Republic within the framework of Tarceva Register., Marcela Tomíšková, Jana Skřičková, Michal Štícha, and Lit.: 13
Význam dnešního medicínského práva neustále stoupá, ale oblasti transplantologie není věnován dostatek pozornosti. Samotná nevědomost laické veřejnosti není tolik alarmující jako letitý nezájem a ignorace odborné veřejnosti našimi zákonodárci. Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů nabyl, podle části osmé tohoto zákona, účinnosti dnem 1. září 2002. Od tohoto roku upozorňují lékaři, jak ústně tak i písemně, na velmi problematické ustanovení § 11 odst. 4, transplantačního zákona. Ani dnes, v roce 2011, však nedošlo k žádné změně v jeho znění, a to ani v podobě potenciálního řešení uzavřít mezinárodní smlouvu, které by alespoň z části mohlo přispět ke zlepšení situace. Vhodných orgánů k transplantacím není dostatek a na česká transplantační centra mohou být pak v případě odebrání orgánů od zemřelých cizinců podávány žaloby na porušení zákona, třebaže je v čekací listině několik urgentních čekatelů na transplantaci. O protizákonné jednání by se bohužel jednalo i v těch případech, kdy sama rodina zesnulého vznese dotaz, či požádá o možný odběr vhodných orgánů od svého zesnulého příbuzného, a tak jsou lékaři nuceni jejich přání odmítnout. Ve chvíli, kdy pak ve zdravotnickém zařízení čeká na složitý operační zákrok a záchranu života několik pacientů a lékařům se zároveň dostane svolení od příbuzných potenciálního dárce, dostávají se odborníci do situace, kdy by měli postupovat podle zákona, ovšem na úkor bioetiky a základních lidských práv a svobod. Takové počínání by bylo, dle mého názoru, nejen v rozporu s lékařskou etikou, ale zejména s nejvýše postavenými vnitrostátními zákony jako je Ústava České republiky a Listina základních práv a svobod. Na poli mezinárodního práva by se pak jednalo o přesah principů vyplývajících z Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny, tedy Úmluvy o lidských právech a biomedicíně, kterou je Česká republika od 1. října 2001 vázána. Ačkoliv je zcela nepochybné, že se transplantačním chirurgům vždy nepodaří zachránit život všem svým pacientům, je důležité, aby se lidé o medicínsko-právní problematiku začali, ve svém vlastním zájmu, více zajímat a nestaly se pouhým davem, jež slepě následuje některá ustanovení popírající etiku a základní lidská práva. Pro všechny tyto důvody se domnívám, že by bylo vhodné co nejdříve učinit kroky vedoucí ke změně transplantačního zákona. Na vybranou se zákonodárcům nabízejí dvě možná řešení, jak tuto kolizní situaci vyřešit. Prvním z nich, a dle mého názoru i vhodnějším, je zrušení ustanovení §11 odst. 4, o odběrech tkání a orgánů od mrtvých cizinců. Druhou možností by pak mohlo být uzavření mezinárodní smlouvy, která by speciálně danou problematiku upravovala. Transplantologie je velice perspektivním oborem, ale také citlivým a snadno zneužitelným v mnoha ohledech. Ať už se jedná o výše zmiňovanou problematiku odběru od mrtvých cizích státních příslušníků, nebo o velmi rozšířenou transplantační turistiku a obchodování s orgány, je nutné učinit mnohé změny a zabezpečení v legislativě. Zdravý člověk si jistě nepřipouští, že by se právě jeho mohla tato problematika jakkoliv dotknout. Je však nutné si uvědomit, že v takovýchto chvílích se nejedná pouze o něj samotného, a to ať už se vyskytne v roli čekatele, nebo případného dárce., Over the last years, the importance of the medical law has been increasing, however to the issue of transplantations among public has not been paid the sufficient attention. But this ignorance is not as alarming as a longtime lack of interest of Czech lawmakers. The Act No. 285/2002 – concerning a donation, removal and transplantation of the tissue and organs (Transplantation Act) – came into being on September 1, 2002. Since that time, physicians have referred to the contradictory provision of § 11, section 4 and also to the fact that this act is not seen as a contribution to a better clearance but rather as an increasing physicians’ uncertainty. Until now, lawmakers have not adjusted its wording, even the form of the international agreement, which would help us to solve this situation. There is no sufficient number of suitable organs and tissues for transplantations. In case of an organs removal from deceased foreigners, Czech Transplantation Centers are sued for law-breaking, although there are candidates for transplantation on a waiting list. It would be considered as an unlawful conduct even in those cases, when family ask for taking suitable organs from their deceased relatives, so that physicians are forced to reject their request. When patients wait for the surgical intervention and donor’s relatives agree with transplantation, medical facilities face the dilemma of following the law but at the expense of bioethics and human rights. This acting would be in a contradiction of the medical ethics and acts, such as the Constitution of Czech Republic and the Charter of Fundamental Rights and Basic Freedoms. In the context of the international law based on the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine – Convention on Human Rights and Biomedicine, there would be an overlap of their principles which Czech Republic is obliged to follow from October 1, 2001. There is no doubt that physicians are not able to save each patient, but it is important to support people to be interested in medical and law issues. I presume that it would be appropriate to take action to change the Transplantation Act as soon as it is possible. From my point of view, there are two ways to solve this situation: to abandon the § 11, section 4 (perhaps the most acceptable), or to enter into the international treaty, which regulates this topic. Transplantology is a very promising field of medicine, but it is exploitable in many ways. Whether it is an issue of taking organs from deceased foreigner, or well-known “transplant tourism” and organ trade, it is necessary to have pillars in the legislative. A healthy person will not admit that this issue might be concerning him in any way. It is important to be aware that each of us can unexpectedly be in the role of a candidate or a donor., Alena Jedličková, and Literatura 15
Monoklonální gamapatie nejasného významu (MGUS) je prekancerózou, která se nejčastěji vyvíjí do mnohočetného myelomu (MM), druhého nejčastějšího krevního nádorového onemocnění. Projekt MGUS 2010 je prvním projektem České myelomové skupiny, respektive myelomové sekce České hematologické společnosti, čerpající z Registru monoklonáních gamapatií vzniklého v roce 2007. Hlavní cíle projektu jsou následující: najít biologické (genomické, proteomické a cytomické) faktory progrese z MGUS do MM; zastavit progresi do MM u nemocných s vysoce rizikovou MGUS pomocí experimentální léčby; informovat správně osoby s MGUS o riziku progrese do nádorového onemocnění podle typu individuálního rizika. Vytvoření nového a užitečnějšího modelu, než jsou stávající modely umožňující identifi kaci nemocných s vysoce rizikovým MGUS, je hlavním cílem tohoto mezinárodního projektu., Monoclonal gammopathy of undertermined signifi cance (MGUS) is precancerosis mainly of multiple myeloma (MM). Project MGUS 2010 is the fi rst project generated from Register of Monoclonal Gammopathy (RMG; activated in 2007) of Czech Myeloma Group, myeloma section of Czech Hematology Society respectively. Main aims of this project are: to fi nd biological (genomic/proteomic/cytomic) markers of progression from MGUS to MM); to stop progression form high risk MGUS to MM using experimental therapy; to inform precisely people with MGUS about risk of progression. Creation of a new model superior to currently used systems for the identifi cation of high-risk MGUS patients is the target outcome of this international project., Sandecká V., Radocha J., Maisnar V., Hájek R., and Lit.: 9